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수입업자 품질매뉴얼 항목(수입업 QMS 범위·적용 제외 명시)
수입업 특성에 맞춰 QMS 적용범위(설계·제조 제외 근거)와 수입검사·보관·출고·불만·회수·제조원 관리 프로세스를 규정한다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.21 · 식약처 안내서 11996 · p.68 · 식약처 안내서 11996 · p.10)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 표준모델의 품질매뉴얼 예시는 제조업 기준이다. 수입업 판 구성은 배치 틀에 맞춰 짰고, 적용 제외 가능한 조항의 범위는 시행규칙 별표4 원문으로 확인하지 못했다(대조 필요).
개요
| 근거 | KGMP 별표2 4.2.2 품질매뉴얼 / 의료기기법 제15조⑥(제조 조항 준용) / 시행규칙 별표4(수입업의 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준) |
|---|---|
| 작성 | 수입업체 품질책임자 |
| 보관 | 영구(개정본 보존) |
| 형식 | 서술형 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 9
- 적용범위·적용 제외 조항(7.3 설계개발, 7.5.6 공정 밸리데이션 등)과 근거
- 조직·품질책임자
- 제조원 관리(공급자 평가·품질계약·인증 관리)
- 수입검사·보관·출고 프로세스
- 한글 표시·IFU 관리
- 고객불만·이상사례 보고·회수(제조원 연계)
- 추적관리·기록 보존
- 내부감사·경영검토
- 절차서 목록
참고
표준모델 1-3-a-① 품질매뉴얼 내용(표지·목차·범위·적용 제외 근거·조직·품질방침·품질시스템 4~8장·절차서 목록·개정이력) 기준으로 수입업 판 구성. 업계 통용.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록