체외진단장비 동등제품 판단기준(제22조 관련)

개요

서식에 들어가는 칸 32

• ○:같음, ●:다름, ×:해당없음
• 사용목적
• 작용원리
• 성능
• 시험규격
• 사용방법
• 새로운제품
• ○또는●
• ●
• 개량제품
• ○
• 이미 허가?인증
• 받은 제품과
• 동등한 제품
• (동등제품)
• ○ “새로운제품”이란 이미 허가?인증을 받은 체외진단장비와 사용목적, 작용원리 등이 동등하지
• 아니한 체외진단장비를 말함
• ○ “개량제품”이란 이미 허가?인증을 받은 체외진단장비와 사용목적, 작용원리는 동등하나 성능,
• 시험규격, 사용방법이 동등하지 아니한 체외진단장비를 말함
• ○ “동등제품”이란 이미 허가?인증을 받은 체외진단장비와 사용목적, 작용원리, 성능, 시험규격
• 및 사용방법이 동등한 체외진단장비를 말함
• - 사용목적 : 당해 제품의 검사대상, 검체종류, 분석물질(검사항목), 검사질환명, 작용원리 및 결과판
• 정방법(정량, 정성 등)을 의미함
• - 작용원리 : 당해 제품 개발 시 사용목적을 달성하기 위하여 적용한 물리?화학적?전기?기계적 작
• 용원리 또는 구조를 의미함
• (작용원리가 다른 경우: 예) 동일 사용목적으로 사용되는 제품이라도 사용되는 에너지, 측정원
• 리 등이 다른경우를 말함
• - 성 능 : 제품의 물리?화학, 전기?기계적 특성
• - 시험규격 : 당해 제품의 안전만을 검증하기 위해 적용한 규격을 의미함(예: 식약처장이 인정
• 하는 규격이나 국제적으로 공인된 규격을 말함)
• - 사용방법 : 당해 제품을 환자에 적용하기 위한 적용부위 및 적용방법을 의미함
• - 임상이 필요한 제품의 경우는 동등제품에서 제외함