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EO 잔류량 시험 기록
EO 멸균 제품의 EO·ECH 잔류량이 허용 한계 이하임을 로트(또는 주기)별로 확인하고 통기 조건 적정성을 검증한다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(ktr-steril-validation-guide p.13 · ktr-steril-validation-guide p.6)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: KTR 가이드라인은 잔류 EO 수준을 다루지 않고 국가 표준을 참조하라고만 한다(1.4). 허용 한계 수치는 원문에 없어 적지 않았다. ISO 10993-7 번호는 배치 항목의 근거를 따랐다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.5.5·8.2.6 / ISO 10993-7 |
|---|---|
| 작성 | 품질관리 또는 외부 시험기관 |
| 보관 | 제품 수명주기 상응 |
| 형식 | 표 양식 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 7
- 시험 번호·제품·멸균 로트·통기 조건(온도·시간)
- 시료 채취 시점(멸균 후 경과시간)·수량
- 시험 방법(GC 등)·시험기관
- EO·ECH 측정값
- 허용 한계(제품 접촉 범주별)
- 판정·릴리스 가능일
- 시험자·승인
참고
멸균 밸리데이션 가이드라인 1.4(잔류 EO 수준은 국가 표준 참조). ISO 10993-7 번호는 업계 통용 인용.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록