REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15746 · p.23 · 식약처 안내서 15746 · p.71)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: Sheet 2(모델명 정보)·Sheet 3(이식일자 정보)의 열 구성은 원문에 제목만 있어 옮기지 못했다. 열 하나하나의 필수 여부(☆)는 엑셀 원본에서 확인해야 한다.
개요
| 근거 | 의료기기 이상사례 보고 가이드라인(2025.9) [붙임 6] |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 의료기기안전정보원(통합정보시스템 업로드) |
| 형식 | 표 양식(엑셀) |
서식에 들어가는 칸 5
- 일괄보고관리번호 | 보고유형 | 보고자 유형 | 보고자 유형-기타 | 보고기관명 | 보고자명 | 전화번호 | E-mail | 이상사례 보고여부 | 이상사례 보고 사유
- 수집경로 국내여부 | 수집경로국가 코드 | 수집경로-문헌정보/허가 후 임상연구/재심사 보고/기타/기타사유 | 동일사례보고여부 | 대상업소명 | 품목일련번호
- 제조원명 | 환자명 | 환자성별 | 환자생년월일 | 환자나이 | 연령대 | 환자기타특이사항 | 이식일자미작성사유 | 이상사례인지일 | 이상사례발생일
- 이상사례 구분 | 이상사례 결과 | 원인분류(의료기기/시술상 문제/환자 상태/평가불능/기타/기타사유) | 세부내용 | 경과
- 조치사유 | 조치방법-회수/수리/조사/교환/제품개선/환자상태 모니터링/안내문 전달/허가사항 변경/기타
참고
Sheet 2 이후 확인필요
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록