REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.282 · 식약처 안내서 11996 · p.33 · 식약처 안내서 11996 · p.280)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문 위험평가표(p.282) 칸에 배치 틀의 원인·현재 통제수단을 더했다. 원문 안에서 영역 경계가 두 가지(4이하/5~9/10이상과 1~4/5~16/18~30)로 나와 판정 경계는 계획서 기준을 따르도록만 적었다.
개요
| 근거 | ISO 14971:2019 5.5 위험 산정 / KGMP 별표2 7.1 라; IEC 60812(FMEA) |
|---|---|
| 작성 | 위험관리 담당자 / 설계·생산·품질 다기능팀 |
| 보관 | 영구(위험관리파일) |
| 형식 | 표 양식 (A4 가로) |
서식에 들어가는 칸 10
- RM 번호
- 위해요인·위해상황
- 원인(고장형태)
- 영향(위해)
- 발생가능성(P)
- 심각성(S)
- 위험도(P×S)
- 현재 통제수단
- (FMEA) 검출도·RPN
- 비고
참고
표준모델 4-1-b: 위해요인 파악 방법 FMEA·FTA 예시, 위험도=발생가능성×심각성. 표준모델 위험관리 보고서 표(RM-05, RM-06 예시) 구조 참고.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록