가속노화시험 방법

개요

서식에 들어가는 칸 47

• 1. 이 규정에서 사용하는 용어 및 약어는 다음과 같다.
• 가. 가속노화(AA, accelerated aging)란 실시간노화를 단축된 시간 내에서 재현하기 위해 상승된 온도(TAA)에서 시료를 보관하는 것을 말한다.
• 다. 가속노화온도(TAA, accelerated aging temperature)란 노화시험이 실시되는 때의 상승된 온도를 말하며, 추정되는 저장온도, 추정되는 사용온도 또는 두 가지 온도 모두를 근거로 한다.
• 라. 가속노화시간(AAT, accelerated aging time)이란 가속노화시험이 진행되는 시간을 말한다.
• 마. 주변온도(TRT, ambient temperature)란 저장조건을 나타내는 것으로서 실시간 노화(real-time aging) 시료의 저장 온도를 말한다.
• 사. 실시간 노화(RT, real-time aging)란 실제 저장조건에서의 저장시간을 말한다.
• 아. 실시간 동등(RTE, real-time equivalent)이란 지정된 가속 노화조건이 동등하다고 예측되는 실시간 노화량을 말한다.
• 자. 영점시간(t0, zero time)이란 노화시험의 초기점을 말한다.
• 차. Q10은 온도 10°C 상승 또는 감소 시 노화계수를 말한다.
• 카. Tm은 용융온도를 말한다.
• 타. Tg는 유리전이온도(glass transition temperature)를 말한다.
• 파. Tα는 알파온도 또는 열변형온도를 말한다.
• 2. 이 규정에서 사용하는 가속노화이론(Accelerated Aging Theory)의 특성은 다음과 같다.
• 가. 재질의 가속노화는 시간경과에 따른 물성의 가속변화, 제품의 안전성과 성능 또는 멸균보호시스템과 관련된 물성 등을 나타내어야 한다.
• 나. 노화시험에서 사용 재질 또는 멸균보호시스템은 상대적으로 단시간 내에 정규적인 환경에서의 조건보다 더 가혹한 조건으로 설정되어야한다.
• 라. Q10을 결정하는 것은 다양한 온도에서 재질을 시험하고 온도 10℃ 변화에 대한 반응율 차이를 설정하는 것을 포함한다. 재질의 퇴화에 대한 운동학적 모델링은 복잡하고 어려운 과정이며 이 규정에 포함되지 않는다.
• 3. 가속노화 계획 시 고려사항은 다음과 같다.
• 가. 재료의 특성 : 가속노화 이론과 그 적용은 포장 재료 성분과 직접적으로 관련이 있다. 가속노화시험의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다음의 재료물성 등을 고려하여야 한다.
• 1) 성분
• 2) 형태(유리, 비결정질, 반결정체, 고결정체, % 결정도 등)
• 3) 온도 변화(Tm, Tg, Tα)
• 4) 첨가물, 가공 첨가제, 촉진제, 윤활유, 잔류 용매, 혼합물
• 나. 가속노화 계획 : 설계 지침
• 2) 보관장소 또는 주변 온도(TRT)는 실제 제품의 저장 및 사용되는 온도를 선택하여야 한다.
• 주. 이 온도는 대체적으로 20~25°C 범위에서 설정한다.
• 주. 액체를 담고 있는 포장이나 다른 휘발성 성분을 시험할 때는 안전상의 이유로 더 낮은 온도가 요구된다.
• (3) 재료의 특성 상 고온의 노화가 불가능할 때는 장기보존 시험을 실시하여야 한다.
• 다. 가속노화계수(AAF)는 다음과 같이 결정한다.
• 1) 일반적이고 전통적인 방법으로 노화계수를 계산하는 경우에는 Q10값을 2로 한 아레니우스 식을 사용한다.
• 2) 가속노화계수(AAF) 산정은 다음 식에 따라 측정한다.
• AAF = Q10[(TAA-TRT)/10] (1)
• TAA ≡ 가속노화온도 (°C)
• TRT ≡ 주변 온도 (°C)
• 주. 상세한 적용 예는 별표 2를 참조
• 3) 실시간 노화와 등가를 확립할 필요가 있는 가속노화시간(AAT)은 설정된(요구된) 사용기간(유효기간)을 AAF값으로 나누어 계산한다.
• 가속노화시간(AAT)=설정된 (RT)/AAF(2)
• 주. 시간과 온도를 나타내는 그래프는 별표3을 참조. 또한 샘플시험계획을 세울 때 별표 3의 식(1)과 (2)를 사용한 계산 예를 참조할 것
• 라. 단계별 가속노화 시험방법은 다음과 같다.
• 1) Q10 값을 선택한다.
• 2) 사용기간(유효기간)을 설정한다.
• 3) 영점 시간을 포함하여 노화 시험시간 간격을 설정한다.
• 4) 시험조건, 보관 장소 온도(TRT), 가속노화온도(TAA)를 설정한다.
• 5) 습도조건이 사용되는 경우 상대습도 조건과 허용공차를 설정한다.
• 6) Q10, TRT, TAA를 사용하여 가속노화 시험기간을 측정한다.
• 7) 포장 재료의 특징, 접합강도, 완전성 시험, 시료수, 허용 기준을 설정한다.
• 8) TAA에서 시료를 노화시키고, 동시에 실시간 노화 상태(TRT)에서 시료를 두어 노화시킨다.
• 9) 초기 포장의 필요조건과 비교하여 가속노화 후의 포장 상태, 예를 들어 포장 봉합 강도, 포장 완전성 등을 평가한다.