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추적관리대상 의료기기 유통기록 보고(제조/수입 수량 등록·유통기록 등록·일괄등록)
추적관리대상 의료기기 취급자(제조·수입·판매·임대·수리업자)가 유통기록을 매월 다음 달 말일까지 제출한다.
이 서식은 의료기기통합정보시스템 등 전자민원으로 온라인 제출합니다. 아래 파일은 들어갈 칸을 미리 확인하는 용도입니다.
개요
| 근거 | 의료기기법 제30조제3항, 시행규칙 제50조제2항, 「추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정」(식약처고시 제2022-75호) 제2조 |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자|판매업자|임대업자|수리업자 |
| 제출처 | 의료기기통합정보시스템 「추적관리대상 유통기록 보고」(QyRegstView·traceDistbRegstView·traceDistbBndeRegstView) |
| 형식 | 온라인 입력|엑셀 일괄등록 |
서식에 들어가는 칸 5
- 제조/수입 수량 등록(품목·모델·로트·일련번호·수량)
- 유통기록 등록: 공급받은자(의료기관·판매업자 등)·공급일자·수량·로트/일련번호
- 의료기관·판매업자 외 대상 공급 시 별도 제출
- 유통기록 현황 조회
- 추적관리 이전 자료(재고현황)
첨부서류
- 일괄등록 엑셀 양식
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참고
고시 별지 제1~3호서식(제조·수입/판매·임대/수리) 항목을 시스템에 입력. 공급내역 보고를 한 경우 제출한 것으로 봄. 추적관리대상 52개 품목.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록