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개요
| 근거 | 의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 별지 제15호 [2026-34] |
|---|---|
| 작성 | 신청인(제조·수입·판매업자 등) |
| 제출처 | 식품의약품안전처장 |
| 용지 | 확인필요(원본 HWP 참조) |
| 쪽수 | 1쪽 |
| 형식 | 표 서식(HWP, 법제처 배포) |
| 시행·연도 | 2026.04.28 |
서식에 들어가는 칸 61
- 접수번호
- 접수일
- 처리기간 없음
- 신청인
- 성명
- 생년월일
- (대표자)
- 전화번호
- 휴대폰번호
- 팩스번호
- E-mail주소
- 주소
- 제조업소
- 명칭(상호)
- 업허가번호
- (사업자등록번호)
- 소재지
- 제조원
- 제조국
- (제조공정
- 전부위탁의 경우)
- 신청대상
- 신청사유
- □ 첨단의료기기 □ 신개발의료기기
- □ 기타 식약처장이 필요하다고 인정하는 의료기기
- 단계별 심사
- 명칭
- 대상제품
- (제품명, 품목명, 모델명)
- 분류번호(등급)
- 단계별
- 분류
- 세부 신청내용
- 심사
- 제출자료
- 1단계
- (신청서 접수시 제출)
- (제품설계 및 개발 검토단계)
- 2단계
- (1단계 종료후 제출)
- (안전성 및 성능 검토단계)
- 3단계
- (2단계 종료후 제출)
- (임상시험계획서 검토단계)
- 4단계
- (3단계 종료후 제출)
- (기술문서 및 임상자료 검토단계)
- 신청인 (서명 또는 인)
- 담당자 성명
- 담당자 전화번호
- 식품의약품안전처장 귀하
- 첨부서류
- 처리절차
- 신청서 작성
- 접 수
- 심 사
- 결 재
- 결과통지서
- 결과 통지
- 작성
- 신청인 처리기관 : 식품의약품안전처
첨부서류
- 1. 1단계 제출자료 목록 < 삭 제 >
- 2. 이미 허가·인증받은 제품과 비교한 자료
- 3. 사용목적에 관한 자료
- 4. 작용원리에 관한 자료
- 5. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료
- 6. 외국의 사용현황 등에 관한 자료
- 7. 시험검사계획 자료
- 8. 제품 설계 및 제품 상세 설명자료 2단계
- 1. 2단계 제출자료 목록 < 삭 제 > (안전성 및 성능 검
- 2. 전기?기계적 안전에 관한 자료 토단계)
- 3. 생물학적 안전에 관한 자료
- 4. 방사선에 관한 안전성 자료
- 5. 전자파안전에 관한 자료
- 6. 성능에 관한 자료
- 7. 물리?화학적 특성에 관한 자료
- 8. 안정성에 관한 자료
- 9. 기술문서(초안) 3단계
- 1. 3단계 제출자료 목록 < 삭 제 > (임상시험계획서 검
- 2. 임상시험계획서(초안) 토단계)
- 3. 기술문서(초안) 4단계
- 1. 4단계 제출자료 목록 < 삭 제 > (기술문서 및 임상
- 2. 임상시험자료 자료 검토단계)
- 3. 기술문서(최종) 국제표준화 1단계
- 1. 1단계 제출자료 목록 기술문서 (제품설계 및 개발
- 2. 이미 허가·인증받은 제품과 비교한 자료 심사 검토단계)
- 3. 사용목적에 관한 자료 (임상자료대상)
- 4. 2.2.1 기기 일반적 설명
- 5. 2.3 표시기재(안)
- 6. 작용원리에 관한 자료
- 7. 2.2.1 기기 일반적 설명
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출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록