REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15853 · p.60 · 식약처 안내서 15853 · p.62 · 식약처 안내서 15853 · p.63)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
개요
| 근거 | 디지털의료기기 임상시험등 관련 가이드라인(2026.4) Ⅳ.2 |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|임상시험등 의뢰자 |
| 제출처 | 식약처|IRB |
| 형식 | 목차형 |
서식에 들어가는 칸 5
- 1. 실사용 정보의 종류, 출처 및 수집방법
- 2. 사용되는 제품에 관한 정보
- 3. 실사용 정보 수집·평가 계획, 수행 및 결과 분석
- 4. 실사용 평가 수행 기관 정보
- 심사 고려사항: 모집단 대표성, 결과(안전성·유효성·성능·편향·교란·신뢰구간), 연계 변수·매칭, 일관성
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록