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개요
| 근거 | 의료기기법 시행규칙 별지 제16호의4서식 |
|---|---|
| 작성 | 신청인(제조·수입·판매업자 등) |
| 제출처 | 식품의약품안전처장 |
| 처리기간 | 6개월 |
| 수수료 | 90,000원 / 100,000원 |
| 용지 | 210mm×297mm[백상지80g/㎡또는중질지80g/㎡] |
| 쪽수 | 1쪽 |
| 형식 | 표 서식(HWP, 법제처 배포) |
| 시행·연도 | 2026.07.01 |
서식에 들어가는 칸 42
- 접수번호
- 접수일
- 처리일
- 처리기간 6개월
- 신청인
- 성명
- 사업자등록번호 또는 법인등록번호
- (대표자)
- 제조(수입)
- 명칭(상호)
- 업허가번호
- 업소
- 소재지
- 제조
- 제조업소명
- 제조국
- (수입 또는 제조공정
- 전부 위탁의 경우)
- 시판 후 조사결과 검토 대상 명칭(제품명, 품목명 및 모델명)
- 분류번호(등급)
- 허가번호
- 허가연월일
- 시판 후 조사 기간
- 조사결과
- 실제 조사기간 및 조사증례(證例)수
- 조사결과의 개요 및 해석결과
- 생산(수입)실적(출하실적)
- 「의료기기법」 제8조의2(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다) 및 같은 법 시행규칙 제18조의4제2항
- 신청인 (서명 또는 인)
- 담당자 성명 및 연락처
- 식품의약품안전처장 귀하
- 첨부서류
- 수수료
- 90,000원
- 100,000원
- 처리절차
- 신청
- 접수
- 심사
- 시판 후 조사결과의
- 검토 결과 통지
- 신청인 식품의약품안전처 식품의약품안전처 식품의약품안전처
첨부서류
- 1. 시판 후 조사 결과에 따른 사용성적에 관한 자료로서 국내 시판 후의 안전성 및 유효성에 관한 조사자료
- 2. 시판 후 조사 대상 의료기기의 부작용 사례로서 부작용 및 안전성에 관한 국내외 자료 전자민원 방문·우편민원
- 3. 국내외 판매현황 및 외국의 허가현황에 관한 자료
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출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록