서식 찾기 › 안내서 양식 · 시판후
재평가 제출자료 — 안전성 정보 양식 ⓐ~ⓔ
재평가 대상 의료기기의 안전성 정보(학술논문·임상시험·제조원 설명서·정부기관 정보·위험관리 보고서)를 양식별로 작성·제출
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 12464 · p.22 · 식약처 안내서 12464 · p.23 · 식약처 안내서 12464 · p.24 · 식약처 안내서 12464 · p.67)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 2015년판 해설서 기준이다. 현행 재평가 규정·신청 시스템에서 양식이 바뀌었는지 확인해야 한다. 양식ⓓ 발표 국가 목록은 원문 그대로 옮겼다.
개요
| 근거 | 의료기기 재평가 업무 해설서(2015.9 개정, 2017 게시, 안내서-0105-01) 제3장 |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 식약처(재평가 신청 사이트 첨부) |
| 형식 | 표 양식 5종+입증자료 |
서식에 들어가는 칸 5
- 양식ⓑ 임상시험자료
- 양식ⓒ 외국 제조원의 제품 설명서
- 양식ⓓ 국내·외 정부기관 발표정보
- 양식ⓔ 위험관리 분석 보고서
- 동일제품군은 하나의 양식에 여러 허가번호; 기존 허가내용 변경 시 변경 전후 대비표 첨부; 정보 없으면 자사공문(사유)
첨부서류
- 제2장 이상사례 작성, 제4장 CAPA 자료 활용, [붙임1] 재평가 규정
원문 표에서 자동으로 뽑아 줄바꿈이 섞일 수 있습니다. 정확한 문구는 원본 파일로 확인하세요.
참고
2015년판; 현행 재평가 규정 개정 여부 확인필요
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록