작성 서식이 아니라 기준·목록을 담은 별표입니다.
개요
| 근거 | 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 별표 5 [2025-51] |
|---|---|
| 작성 | — |
| 형식 | 기준·작성방법(표·서술) |
| 시행·연도 | 2025.08.12 |
서식에 들어가는 칸 60
- (제8조제9항, 제9조 및 제10조)
- 1. 적합인정서 발급 명의는 다음 각 목과 같이 한다.
- 가. 3ㆍ4등급 체외진단의료기기의 경우 지방식약청장 및 품질관리심사기관의 장
- 나. 2등급 체외진단의료기기의 경우 품질관리심사기관의 장
- 2. 적합인정서 항목 및 기재요령
- 가. 일반 원칙
- 1) 적합인정서의 항목별로 국ㆍ영문 병기
- 나. 기재 항목
- 1) 인정번호
- ①기관코드 - ②심사구분 - ③연번
- ① 기관코드
- 품질관리심사기관명
- 기관코드
- 품질관리심사심사기관명
- 한국산업
- KTL
- 한국건설생활환경
- KCL
- 기술시험원
- 시험연구원
- 한국기계전기전자
- KTC
- 한국화학융합
- KTR
- 티유브이슈드
- TSK
- 티유브이라인란드
- TRK
- 코리아
- ② 심사구분 : 심사구분은 최대 여섯 자리로 기재한다.
- 심사구분
- A
- B
- C
- D
- E
- F
- G
- 첫째자리
- 제조
- 수입
- 둘째자리
- 최초
- 정기
- 추가
- 변경
- 심사
- 셋째자리
- 서류
- 현장
- 검토
- 조사
- 넷째자리
- 나머지
- 1등급
- 임상적
- 수출용
- 혁신의료기
- 의료기기
- 우수제조소
출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록