REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15814 · p.26 · 식약처 안내서 15814 · p.27 · 식약처 안내서 15814 · p.28 · 식약처 안내서 15814 · p.55)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
개요
| 근거 | 의료기기 임상평가보고서 작성 가이드라인(2026.1) 4장 |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 식약처(본부) |
| 형식 | 표+서술 |
서식에 들어가는 칸 5
- 비교 대상 의료기기 정보: 제품명, 모델명, 모양 및 구조(외형·치수·특성), SW 버전, 구성품, 원재료, 사용목적 / 제조사 정보 / 평가 기기와의 관계 / 국내외 허가 현황
- 동등성 비교표: 임상적 특성·생물학적·기술적 특성(인체 접촉부 도면·사진) / 사용목적 차이(환자군·적응증·사용자·금기·주의사항·사용방법·재사용 회수) / 인체 상호작용 유형 / 비임상 시험항목·시험모델 선택 사유
- 비임상 시험자료·문헌 요약
- 차이점 및 동등성 결론(임상 영향 평가, 동등 범위, 제한사항)
- SaMD: 사용자, 사용환경, 대상환자, 사용목적, 입력정보, 정보처리 원리, 출력정보 비교
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록