체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정기준(제3조 관련)

개요

서식에 들어가는 칸 60

• 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 실태조사 평가표
• 기관 명칭
• 소 재 지
• 신청인(대표자)
• 임상시험기관
• 의료기기 임상시험기관
• 의약품등 임상시험실시기관
• 지정 여부
• □ 해당 □ 해당 없음
• 구 분
• 의료기관
• 혈액원
• 보건환경
• 의과대학
• 검체 분석·검사
• 연구원
• 위탁기관
• □ 종합병원
• □
• □ 병원
• □ 의원
• 진단검사의학과 또는 병리과
• □ 유
• ( )명
• 전문의 상근 여부 및 인원
• □ 무
• □ 해당무
• 시 설
• □ 검체보관 □ 체외진단의료기기 보관 □ 기록·자료 보관
• □ 모니터링 □ 임상적 성능시험
• 인 력
• □ 임상적 성능시험용 체외진단의료기기 관리자
• □ 기록·자료 보관책임자
• 표준작업지침서
• □ 사무절차 등에 관한 규정 □ IRB 운영 규정
• (SOP)
• 임 상 시 험
• □ 외부의 지정심사위원회 활용
• 심사위원회
• □ 지정심사위원회 설치
• □ 임상적 성능시험기관 내 자체 심사위원회 설치
• 비 고
• Ⅰ. 임상적 성능시험기관
• 구분
• 평 가 내 용
• 적 부
• 순위
• (○/×)
• Ⅰ- 1
• 임상적 성능시험기관장의 준수사항
• Ⅰ-1-1
• 1. 임상적 성능시험 실시에 필요한 사무절차 등에 관한 규정을 마
• 련하여 임상적 성능시험과 관련된 행정업무를 담당하는 부서가 있
• 는가
• Ⅰ-1-2
• 2. 임상적 성능시험기관에 적합한 임상적 성능시험 심사위원회(이
• 하, “심사위원회”라 한다)를 설치, 심사위원회의 위원을 위촉
• 하고 있는가
• Ⅰ-1-3
• 3. 심사위원회가 독립적으로 운영될 수 있도록 정하고 있는가