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디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정서(Certificate of QMS Compliance of Digital Medical Device Software)
디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정서(Certificate of QMS Compliance of Digital Medical Device Software) 작성·제출
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개요
| 근거 | 디지털의료제품법 시행규칙 별지 제30호서식 |
|---|---|
| 작성 | 작성주체 확인필요 |
| 용지 | 확인필요(원본 HWP 참조) |
| 쪽수 | 앞·뒤 2쪽 |
| 형식 | 표 서식(HWP, 법제처 배포) |
| 시행·연도 | 2026.01.24 |
서식에 들어가는 칸 17
- 번호(No.)
- 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정서
- 1. 업소명/업허가번호(Name / License No.)
- 2. 소재지(Address)
- 3. 제조원의 소재지(Address of Manufacturer)
- 위 제조소는 「디지털의료제품법」 제24조 및 같은 법 시행규칙 제34조제2항
- 에 따라 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준에 적합함을 판정합니다.
- Quality Management System of Digital Medical Device Software
- according to the Digital Medical Products Act of Korea)
- 발급일자(Date of Issue): . . .
- 유효기한(Date of Expiration): . . .
- 식품의약품안전처장
- 직인
- 변경사항 등
- (Changes History Records of QMS Certificate)
- 일자(Date)
- 내용(Description)
출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록