개요
| 근거 | 디지털의료제품법 시행규칙 별표 7 (제19조제4항 관련) |
|---|---|
| 작성 | 제조·수입업자 등 작성 |
| 형식 | 기준·작성방법(표·서술) |
| 시행·연도 | 2026.01.24 |
서식에 들어가는 칸 27
- 1. 임상적 성능시험의 제목
- 2. 임상적 성능시험기관의 명칭 및 소재지
- 3. 임상적 성능시험의 책임자ㆍ담당자 및 공동연구자의 성명 및 직명
- 4. 임상적 성능시험에 사용되는 디지털의료기기를 관리하는 관리자의 성명 및 직명
- 5. 임상적 성능시험을 실시하려는 자의 성명(명칭) 및 주소
- 6. 임상적 성능시험의 목적 및 배경
- 7. 임상적 성능시험용 디지털의료기기에 대한 사항(사용목적, 작용원리, 국내외 현황
- 및 개발경위를 포함한다)
- 8. 법 제31조제2항에 따라 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 디지털의료기기에 대
- 한 임상적 성능시험을 함께 실시하는 경우에는 임상시험용 의약품에 대한 정보 및
- 그 관리에 관한 사항(표시 및 포장, 투여경로, 투여방법, 보관조건, 출납관리, 회수 및
- 폐기 등을 포함한다)
- 9. 임상적 성능시험 대상자의 인원과 선정ㆍ제외 기준 및 그 근거
- 10. 임상적 성능시험 기간
- 11. 임상적 성능시험 방법(임상적 성능시험 설계 내용, 검체의 수급 및 관리에 관한 사
- 항, 검체의 정보, 병용요법 등을 포함한다)
- 12. 관찰항목, 임상적 성능시험 항목 및 관찰검사방법
- 13. 예측되는 부작용 및 사용 시 주의사항
- 14. 중지ㆍ탈락 기준
- 15. 유효성의 평가기준, 평가방법 및 해석방법(통계분석방법에 따른다)
- 16. 부작용을 포함한 안전성의 평가기준ㆍ평가방법 및 보고방법
- 17. 임상적 성능시험 대상자 동의서 서식(전자적 방법을 활용하는 경우에는 관련 소프
- 트웨어의 정보를 포함한다)
- 18. 피해자 보상(補償)에 대한 규약
- 19. 임상적 성능시험 후 임상적 성능시험 대상자의 진료에 관한 사항
- 20. 임상적 성능시험 대상자의 안전보호에 관한 대책
- 21. 그 밖에 임상적 성능시험을 안전하고 과학적으로 하기 위하여 필요한 사항
출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록