REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15381 · p.208 · 식약처 안내서 15381 · p.210 · 식약처 안내서 15381 · p.216)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문은 임상평가 고려사항만 제시하고 보고서 목차는 없다. 1~6장 구성은 업계 통용 CER 구성으로 짰다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.3.7 라(임상평가·성능평가) / ISO 13485:2016 7.3.7 |
|---|---|
| 작성 | RA / 연구개발 / 외부 임상 전문가 |
| 보관 | 영구(DHF) |
| 형식 | 서술형 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 7
- 제품 설명·의도된 사용
- 평가 범위·방법(문헌검색 전략)
- 동등성 비교
- 임상 데이터 요약·분석
- 안전성·성능 결론
- 잔여 위험·시판후 임상추적 필요성
- 평가자 자격·서명
참고
종합해설서 8개정 7.3.10 DHF 내용 예(임상평가보고서, 시판후 임상추적조사 계획).
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록