디지털의료기기 적합판정등 심사 결과보고서

개요

서식에 들어가는 칸 43

• 디지털의료기기 적합판정등 심사 결과보고서
• 업 종 류
• □ 제조 □ 수입
• 업허가번호
• 업 소 명
• 대 표 자
• 품질책임자
• 소 재 지
• (☎ ) ( FAX )
• 심사구분
• □ 최초심사 □ 변경심사 □ 정기심사 □ 대체심사
• □ 독립형 디지털의료기기 소프트웨어
• □ 내장형 디지털의료기기 소프트웨어
• □ 의료기기 하드웨어
• □ 의료기기 하드웨어 + 내장형 디지털의료기기 소프트웨어
• □ 1등급 디지털의료기기
• □ 임상시험용 의료기기 하드웨어
• □ 수출용 디지털의료기기
• ※ 해당하는 경우에 한하여 작성
• 심사방법
• □ 현장조사 □ 비대면 현장조사
• 제품
• 제품 유형
• □ 독립형 디지털의료기기소프트웨어
• (AI/ML)
• (□ 포함 □ 미포함)
• □ 내장형 디지털의료기기소프트웨어
• □ 의료기기 하드웨어 + 내장형 디지털의료기
• 기 소프트웨어
• 유형군
• (□ 기계 □ 기구 □ 용품 □ 치과재료
• □ IVD 기계 □ IVD 시약)
• 심사단
• 소 속
• 성 명
• 인증업무등 대행기관
• 전문가
• 심사일자(년/월/일)
• . . . ～ . . .
• 심사결과
• □ 적 합 □ 보 완( . . . 까지) □ 부 적 합
• 인증업무등 대행기관장
• 직인

첨부서류

• 4. 품질경영시스템
• 4.1 일반 요구사항
• 4.2 문서화 요구사항
• 5. 경영책임
• 5.1 경영의지
• 5.2 고객중심
• 5.3 품질방침
• 5.4 기획
• 5.5 책임, 권한 및 의사소통
• 5.6 경영검토
• 6. 자원관리
• 6.1 자원의 확보
• 6.2 인적자원
• 6.3 기반시설
• 6.4 작업환경과 오염관리
• 7. 제품실현
• 7.1 제품실현의 기획
• 7.2 고객 관련 프로세스
• 7.3 설계 및 개발
• 7.4 구매
• 7.5 생산 및 서비스 제공
• 7.6 모니터링 및 측정 장비의 관리
• 8. 측정, 분석 및
• 8.1 일반 요구사항 개선
• 8.2 모니터링 및 측정
• 8.3 부적합 제품의 관리
• 8.4 데이터의 분석
• 8.5 개선 품질경영시스템 상호 관계 구분 제조공정 흐름

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