개요
| 근거 | 추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정 별지 제4호 [2022-75] |
|---|---|
| 작성 | 작성주체 확인필요 |
| 용지 | 364mm×257mm[일반용지60g/m2(재활용품) |
| 쪽수 | 앞·뒤 2쪽 |
| 형식 | 표 서식(HWP, 법제처 배포) |
| 시행·연도 | 2022.10.18 |
서식에 들어가는 칸 42
- 추적관리대상 의료기기
- 요양기관명
- 사용 현황
- 요양기관번호
- 소 재 지
- 연 락 처
- (앞 쪽)
- 제출 구분
- □ ?의료기기법 시행규칙? 제50조제2항제2호가목 (폐업시)
- □ ?의료기기법 시행규칙? 제50조제2항제2호나목 (반기별 제출)
- □ ?의료기기법 시행규칙? 제50조제2항제2호다목 (식약처 요구시 10일이내)
- 연번
- 환 자 정 보
- 제품정보
- 제조번호
- 비 고
- (로트번호 또는
- 시리얼번호)
- 환자
- 환 자
- 사용
- 품목허
- 표준코드
- 품목명
- 모델명
- 로트번호
- 시리얼번호
- 성명
- 주소
- 성별
- 생년월일
- 연월일
- 가
- (UDI-DI
- (인증)
- )
- 번호
- 대표자(담당자) (서명 또는 인)
- 작성방법
- 가. 제출 구분 □에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.
- 하는 사항을 적습니다.
- 라. 제품정보 중 ‘표준코드(UDI-DI)’ 기재한 경우, ‘품목명, 모델명‘은 기재하지 않을 수 있습니다.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록