디지털의료제품 인증업무등 대행기관의 지정을 위한 평가표(제9조 관련)

개요

서식에 들어가는 칸 80

• ○ 신청기관명
• 평가부문
• 평가항목
• 평가기준
• 평가요소
• 배점
• 점수
• 신청 조건
• 업무수행
• 식약처 소관 법률 인증?신고?판정?평가 업무 등을
• 신청 조건 여부
• 10
• (10)
• 능력
• 위탁 또는 대행 받아 수행한 이력이 있는가?
• 업무수행 능력의 적정성
• 「디지털의료제품법」제48조제1항에 해당하는 업
• 무를 수행할 수 있는 자격을 갖추었는가?
• 운영
• 운영 시설
• 수행에 필요한 전용 업무공간과 시설을 갖추며,
• 운영시설 또는 장비의 충족
• 20
• (20)
• 및 장비
• 유지·관리 등에 대한 사항을 마련하고 있는가?
• 여부
• 운영시설 또는 장비의 유지·관
• 리의 적정성
• 운영 인력
• 업무를 총괄하는 책입자 및 업무를 수행하는
• 총괄 책임자 및 업무 수행
• 상근직원을 적합한 자로 구성하였는가?
• 자의 구성 평가
• 운영조직
• 업무수행을 위한 별도의 전담 조직을 갖추었는가?
• - 전담 운영조직의 적정성 평가
• 운영 예산
• 운영 예산 조달에 대하여 명확히 계획을 갖추었는가?
• 운영 경비에 대한 적정성 평가
• 운영 기준
• 운영 기준과 관련하여 갖추고 있는가?
• 운영 기준에 대한 적정성 평가
• 자체관리
• 자체 규정
• 자체관리규정을 갖추고 있는가?
• 자체관리규정 여부
• 35
• 규정
• (35)
• 기록·
• 업무의 수행을 위한 기록 작성 및 보관에 대한
• - 기록·보관에 대한 규정 여부
• 보관
• 절차를 규정에 명확하게 명시하고 있는가?
• 복무
• 업무 수행자의 복무·출장 등과 관련된 사항을
• - 복무 규정에 대한 여부
• 명확히 규정하고 있는가?
• 근로자
• 업무수행을 위한 근로자의 운영 규정을 마련하
• 인력 운영의 효율성 제고
• 였는가?
• 기밀유지
• 기밀유지와 관련하여 규정을 마련하였는가?
• 기밀유지 규정에 대한 여부
• 수수료
• 인증신청, 인증신청 취하 등 인증 업무를 위한
• 수수료 규정에 대한 여부 및 적
• 수수료에 대한 규정을 알맞게 규정하고 있는가?
• 정성
• 발급
• 인증업무등에 대한 발급(재발급)에 대한 규정을
• 발급에 대한 규정 여부
• 마련하였는가?
• 인증업무
• 목적
• 인증업무등의 취지, 목적, 제도의 특성 등을 기
• 업무수행의 목적
• 등 계획