의료기기 품질관리심사기관 관리운영기준(제14조 관련)

개요

서식에 들어가는 칸 57

• 1. 품질관리심사기관에 대한 요구사항
• 가. 일반사항
• 1) 신청자의 품질관리기준에 대한 적합성인정 심사는 「의료기기 제조 및 품질관리기준」에 따른다.
• 2) 품질관리심사기관의 업무수행 방침, 절차 및 그 운영은 공정하여야 한다.
• 3) 품질관리심사기관은 모든 적합성인정 심사 신청자(이하 "신청자"라 한다)가 이용할 수 있도록 하여야 하며 부당한 금전적 또는 그 밖의 조건을 부과하여서는 아니 된다.
• 나. 조직구조
• 품질관리심사기관의 조직구조는 적합성인정 심사 활동에 대한 신뢰성을 제공할 수 있어야 하며 다음의 요건을 만족하여야 한다.
• 1) 품질관리심사기관은 적합성인정 심사 등의 업무를 수행함에 있어 독립성과 공정성이 보장되어야 하며 결정사항에 대하여 책임을 가져야 한다.
• 2) 품질관리심사기관의 장은 다음의 업무에 대해 총괄적 책임을 가진 운영책임자 또는 위원회를 지정하여야 한다.
• (가) 이 기준에 따른 심사업무의 실시에 대한 감독
• (나) 품질관리심사기관 업무수행방침의 수립 및 이행
• 3) 품질관리심사기관 운영의 공정성을 보장하는 문서화된 조직구조를 갖추어야 한다. 이 조직구조는 심사업무 수행과 관련된 방침과 원칙을 수립함에 있어 이해관계를 가진 당사자들이 참여할 수 있도록 구성되어야 한다.
• 5) 품질관리심사기관의 안정적인 운영에 필요한 재원 및 자원을 갖추어야 하며 심사업무를 수행하는데 필요한 전문적인 지식과 경험이 있는 직원으로 구성된 독립된 조직을 갖추어야 한다.
• 6) 심사업무를 수행하는 조직의 직원들은 심사의 전문성, 공정성 및 독립성을 저해하는 다른 업무를 수행하여서는 아니 된다.
• 7) 심사업무관련 운영능력에 대한 신뢰성이 보장될 수 있도록 다목의 품질경영시스템을 갖추어야 한다.
• 8) 품질관리심사기관의 활동은 심사의 기밀성, 객관성 또는 공정성에 영향을 미치지 않도록 보장되어야 하며, 신청자에게 직접 또는 간접적으로 다음 사항을 제안 또는 홍보하여서는 아니된다.
• (가) 적합성인정 또는 유지를 위한 자문서비스 제공
• (나) 특정기관의 자문을 받도록 권고 또는 알선
• (다) 품질관리체계의 설계, 실행 또는 유지에 관한 자문서비스
• (라) 특정기관의 자문을 받을 경우 비용의 경감, 시간절감 등의 혜택이 있음을 제의 또는 정보 제공
• 9) 운영책임자와 품질관리심사기관의 모든 직원들은 심사과정 및 심사결과 등에 영향을 미치거나 미칠 수 있는 상업적, 재정적 또는 기타 압력에 영향을 받지 않음이 보장되어야 한다.
• 다. 품질경영시스템
• 1) 품질관리심사기관의 장은 품질목표와 실천의지를 포함한 품질방침을 정하여 문서화하여야 하며 조직의 모든 계층에서 품질방침을 이해하고 시행할 수 있도록 유지ㆍ관리하여야 한다.
• (가) 이 기준에 따른 품질경영시스템의 확립, 실시 및 유지
• (나) 품질경영시스템 검토 및 개선을 위하여 운영실적을 품질관리심사기관의 장에게 보고
• 3) 품질경영시스템은 품질매뉴얼, 관련 절차서, 지침서 등의 형태로 문서화되어야 하며 품질매뉴얼에는 다음의 사항이 포함되어야 한다.
• (가) 품질방침
• (나) 품질관리심사기관의 법적 지위에 관한 사항
• (다) 심사업무에 영향을 미치는 운영책임자 및 소속직원의 자격, 경험 및 권한
• (라) 품질관리심사기관의 장을 중심으로 한 권한, 책임 및 업무분담의 계통을 나타내는 조직도(이 조직도에는 심사책임자와 적합성인정 결정책임자와의 관계가 나타나야 한다)
• (마) 품질관리심사기관의 조직에 관한 사항(이 경우 나목의 (2)에 따른 운영책임자 또는 위원회에 대한 세부사항, 구성, 업무분담 및 운영규정을 포함한다)
• (바) 내부감사 및 품질경영시스템 검토를 실시하기 위한 방침 및 절차
• (사) 문서관리를 포함한 업무처리 절차
• (아) 심사업무에 관한 운영ㆍ기능상 업무담당자의 책임과 권한
• (자) 심사원을 포함한 품질관리심사기관 소속 직원에 대한 교육ㆍ훈련 계획
• (차) 심사후 부적합에 대한 처리절차 및 취해진 시정조치의 유효성을 보증하는 절차
• (카) 그 밖에 적합인정서의 발급, 신청자의 품질관리기준 적합성인정, 사후관리(지도ㆍ점검 후속조치 포함) 등 심사업무 실시에 필요한 방침과 절차
• (타) 이의제기, 불만 및 분쟁의 처리를 위한 방침과 절차
• 라. 적합성인정의 승인에 관한 조건
• 1) 품질관리심사기관의 장은 적합성인정의 승인 조건을 규정하여야 하며 신청자가 적합성에 영향을 미칠 수 있는 정도로 품질관리체계를 변경하는 경우 이를 품질관리심사기관에 통보하도록 한다.
• 2) 품질관리심사기관은 적합성인정 심사업무에 대한 절차를 갖춰야 한다.
• 마. 내부감사 및 품질경영시스템 검토
• 1) 품질관리심사기관의 장은 품질경영시스템의 실행 및 유효성을 검증하기 위하여 체계적인 방법으로 심사업무와 관련된 모든 절차에 대하여 최소한 연 1회 이상 내부감사를 실시하고 다음의 사항을 보장하여야 한다.
• (가) 감사대상 조직의 직원 및 품질관리심사기관의 장에게 감사결과 통보 및 보고
• (나) 시의적절한 방법으로 시정조치를 실시
• (다) 감사 및 시정조치 결과의 기록ㆍ유지
• 2) 품질관리심사기관의 장은 이 기준의 요구사항, 품질방침 및 품질목표를 만족하고 적합성 및 유효성을 지속적으로 유지하기 위하여 최소한 연 1회 이상 품질경영시스템의 검토를 실시하고 그 기록을 유지하여야 한다.
• 바. 문서화
• 1) 품질관리심사기관의 장은 다음의 사항을 문서로 작성ㆍ관리하여야 한다.
• (가) 심사업무의 수행근거
• (나) 적합성인정의 승인 등의 기준과 절차
• (다) 심사지침 등을 포함한 지침 및 절차
• (라) 심사수수료에 관한 사항
• (마) 이의제기, 불만 및 분쟁의 처리절차
• (바) 적합성인정을 받은 업체 목록
• 사. 기록
• 1) 품질관리심사기관의 장은 심사업무 관련서류를 5년간 보관하여야 하며, 적정한 보존을 위한 방침과 절차를 갖추어야 한다.