디지털의료기기소프트웨어 적합성 확인보고서 작성방법(제18조제1호 및 제26조제1항제3호 관련)

개요

서식에 들어가는 칸 60

• 디지털의료기기소프트웨어 적합성 확인보고서 작성방법
• (제18조제1호 및 제26조제1항제3호 관련)
• 1. 명칭 등 정보
• 「디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에 따
• 라 디지털의료기기소프트웨어(이하 “소프트웨어”라 한다)가 포함된 디지털의료기기의
• 제품명, 제품코드 및 등급을 작성한다.
• 2. 소프트웨어 명칭 및 버전
• 소프트웨어의 명칭 및 버전을 작성한다.
• 3. 소프트웨어의 형태
• 디지털의료기기소프트웨어 형태에 따라 내장형, 독립형, 기타(소프트웨어로서의 액세
• 서리 또는 전자 인터페이스를 말한다)로 구분하여 표시한다.
• 4. 소프트웨어 기능적 특성
• 소프트웨어에 해당되는 기능적 특성에 따라 표시한다.
• 5. 소프트웨어 안전성 등급
• 성능저하, 오작동 시 직·간접 피해 수준은 소프트웨어의 고장, 설계 결함 또는 사
• 용 시 발생할 수 있는 잠재적 결함으로부터 환자, 사용자 또는 기타 사람에게 영향
• 을 끼칠 수 있는 위해의 정도에 따라 C 등급(사망이 발생할 가능성이 있음), B 등급
• (부상(중상 또는 경상)이 발생할 가능성이 있음), A 등급(부상이나 신체적 피해가 발
• 생할 가능성이 없음)으로 구분한다. 적합성 확인보고서에는 해당 소프트웨어의 안전
• 성 등급 및 안전성 등급 판단에 대한 「디지털의료기기 제조 및 품질관리기준」에
• 따른 제조소등의 해당 문서 관리번호를 기재한다.
• 등급
• 의료기기 소프트웨어 안전성 등급 정의
• A 등급
• 부상이나 신체적 피해가 발생할 가능성이 없음
• B 등급
• 심각하지 않은 부상(경상)이 발생할 가능성이 있음
• C 등급
• 심각한 부상 또는 사망이 발생할 가능성이 있음
• 6. 소프트웨어의 사용목적
• 제15조제1항에 따라 소프트웨어 기능별 사용목적을 기재한다.
• 7. 소프트웨어 운영환경
• 제11조를 고려하여 디지털의료기기소프트웨어(의료기기 하드웨어에서 운영되는 경
• 우는 제외한다)의 운영환경을 작성해야 하며, 의료기기에 상용 소프트웨어(SOUP,
• Software of Unknown provenance)가 포함될 경우 해당 소프트웨어의 운영환경을 작성한
• 다.
• 8. 소프트웨어 개발
• 소프트웨어 개발 당시 「디지털의료기기 제조 및 품질관리기준」에 따라 작성된 소프
• 트웨어 개발 계획, 요구사항 분석, 소프트웨어 구현, 소프트웨어 검증 및 유효성확인,
• 소프트웨어 배포에 관한 사항을 요약하며 아래의 내용을 참고하여 기재한다.
• 1) 소프트웨어 개발 계획
• 소프트웨어 개발 규격, 방법 및 개발 툴을 포함한 소프트웨어 개발, 검증, 위험관리,
• 형상관리, 문서화 등 전반적인 소프트웨어 개발 계획과 관련된 내용을 포함하여야
• 한다. 「디지털의료기기 제조 및 품질관리기준」에 따른 해당 문서에 대한 내용을 요
• 약하여 기재하고 제조소등의 해당 문서 관리번호를 함께 기재한다.
• 2) 소프트웨어 요구사항 분석
• 소프트웨어 요구사항 수립, 위험통제 수단 수립, 소프트웨어 요구사항 검증 방법 등
• 을 포함하여 소프트웨어 요구사항과 관련된 내용을 포함하여야 한다. 「디지털의료
• 기기 제조 및 품질관리기준」에 따른 해당 문서에 대한 내용을 요약하여 기재하고 제
• 조소등의 해당 문서 관리번호를 함께 기재한다.
• 3) 소프트웨어 구현
• 소프트웨어 요구사항을 구현하기 위한 각 아키텍처 설계와 이에 대한 상세 설계 등에
• 관한 내용을 포함하여야 한다. 「디지털의료기기 제조 및 품질관리기준」에 따른 해
• 당 문서에 대한 내용을 요약하여 기재하고 제조소등의 해당 문서 관리번호를 함께 기재
• 한다.
• 4) 소프트웨어 검증 및 유효성 확인(Verification & Validation)
• 디지털의료기기소프트웨어 적합성 확인보고서와 함께 제출하는 소프트웨어의 검증 및
• 유효성 확인을 위한 자료의 내용을 요약하여 작성하며, 이와 관련이 있는 「디지털의료
• 기기 제조 및 품질관리기준」에 따른 제조소등의 해당 문서 관리번호를 함께 기재한다.
• 5) 소프트웨어 배포