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개요
| 근거 | 체외진단의료기기법 시행규칙 별지 제19호서식 |
|---|---|
| 작성 | 신청인(제조·수입·판매업자 등) |
| 제출처 | 식품의약품안전처장 |
| 수수료 | 87,000원 / 97,000원 |
| 용지 | 210mm×297mm[백상지80g/㎡또는중질지80g/㎡] |
| 쪽수 | 1쪽 |
| 형식 | 표 서식(HWP, 법제처 배포) |
| 시행·연도 | 2026.09.18 |
서식에 들어가는 칸 47
- 접수번호
- 접수일시
- 처리기간
- 45일
- 신청인
- 성명
- 생년월일
- (대표자)
- 주소
- 신청기관
- 명칭
- 사업자등록번호
- 소재지
- 체외진단
- 검사분야
- 진단검사항목
- 검사목적
- 사용목적
- 의료기기
- 정보
- 작용원리
- 원재료
- 성능
- 검사방법
- 검증기준
- 저장방법
- 및
- 사용기간
- 비고
- 니다.
- 신청인(대표자) 성명 (서명 또는 인)
- 담당자 성명
- 담당자 전화번호
- 식품의약품안전처장 귀하
- (뒤 쪽)
- 첨부서류
- 수수료
- 87,000원
- 97,000원
- 처리절차
- 신청서 작성
- 접 수
- 검 토
- 결 재
- 인증서 작성
- 인증서 발급
- 신청인 식품의약품안전처
첨부서류
- 1. 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제32조에 따른 임상검사실의 체외진단검사 인증기준 에 적합함을 증명하는 서류
- 2. 체외진단검사에 관한 사무운영규정
- 3. 최근 2년 이내의 임상검사실의 체외진단검사 실적이 있는 경우에는 해당 실적에 관한 서류
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출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록