REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15737 · p.35 · 식약처 안내서 15737 · p.36)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
개요
| 근거 | 치과재료 기술문서 작성 가이드라인(2025.10) 카. 시험규격; 규정 제17조 |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 식약처|기술문서심사기관 |
| 형식 | 표 양식 |
서식에 들어가는 칸 3
- 가. 안전성에 관한 시험: 「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」·「의료기기 기준규격」 해당 규격 또는 동등 국제규격(IEC·ISO)
- 나. 성능에 관한 시험 표: 번호 | 시험항목 | 시험기준 | 시험방법
- 시험기준은 적부 판정 허용범위 명확히(온습도 조건 명시), 시험방법은 개조식 순서, 규격(KS·ISO·ASTM) 있으면 규격명·연도 기재
첨부서류
- 시험규격 설정근거 및 실측치 자료(성능 시험성적서)
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출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록