REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15625 · p.62 · 식약처 안내서 15625 · p.63 · 식약처 안내서 15625 · p.64)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 가이드라인 [별첨] 개정 전후 요구사항 비교는 반영하지 않았다.
개요
| 근거 | 의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인(2025.1.10 개정) Ⅳ.2 |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 식약처|기술문서심사기관 |
| 형식 | 체크리스트(표) |
서식에 들어가는 칸 2
- <의료기기 사이버보안 특성 기재> 1) 사용되는 통신 기술(유선: USB·RS-232·LAN / 무선: Wi-Fi·블루투스·RF) 2) 사용 환경(병원 내/외) 3) 공용 네트워크망 사용여부(Y/N)
- 열: 사이버보안 요구사항(분류·ID·항목) | 해당 기기 적용 여부(적용/미적용) | 적합성 입증 방법 | 해당 첨부자료 또는 문서번호(문서번호·페이지·요구사항 ID·시험항목 #)
첨부서류
- 사이버보안 요구사항을 검증한 자료(SW V&V 자료, 사이버보안 위험관리문서, 성능시험성적서)
- 미적용 근거 자료(위험관리문서)
원문 표에서 자동으로 뽑아 줄바꿈이 섞일 수 있습니다. 정확한 문구는 원본 파일로 확인하세요.
참고
[별첨] 개정 전후 요구사항 비교 수록
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록