REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15756 · p.112 · 식약처 안내서 15756 · p.296 · 식약처 안내서 15756 · p.276)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.3.2·4.1.6 / 디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준 별표3 / IEC 62304 5.1 |
|---|---|
| 작성 | 소프트웨어 개발 책임자 → 품질책임자 승인 |
| 보관 | 디지털의료기기 GMP 가이드라인 샘플: 제조일로부터 5년, 시판 후 2년 |
| 형식 | 서술형 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 9
- 제품·버전·안전성 등급
- 개발 모델(V모델 등)·단계·산출물(요구사항명세서·설계명세서·테스트케이스·보고서)
- 역할·책임
- 형상항목 식별·버전 규칙·베이스라인
- SOUP·외부 API 관리
- 검증·유효성확인 계획·추적성 매트릭스
- 문제해결·변경관리 연계
- 위험관리 연계
- 개정 이력·승인
참고
디지털의료기기 GMP 가이드라인(2025) [별첨1] 설계·개발 절차서 샘플 관련 양식 '소프트웨어 개발 계획서'(QMS-QP-001-01), [별첨4] '형상관리 계획서'(QMS-QP-004-01).
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록