REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.29 · 식약처 안내서 11996 · p.224)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 표준모델에는 별도 «제조지시서» 칸 양식이 없다(3-3-a-② 작업지시서 예시만 있음). 틀 기반으로 구성했다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.5.1 가.1) / ISO 13485:2016 7.5.1 a) |
|---|---|
| 작성 | 생산관리 → 품질 확인 |
| 보관 | 제조기록서와 함께 KGMP 4.2.5 마 기준 |
| 형식 | 표 양식 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 8
- 지시번호·발행일
- 제품명·모델·제조번호(LOT)
- 제조 수량·제조 예정일
- 사용 원자재(품명·로트·수량)
- 공정 순서·적용 작업표준(WI 번호)
- 사용 설비
- 특이 지시사항
- 지시자·승인
참고
표준모델 3-3-a-② '공정별 작업지시서 및 기록'(IVD 예: WI-HCV-Material/Component 번호 연계). 업계 통용 양식.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록