작성 서식이 아니라 기준·목록을 담은 별표입니다.
개요
| 근거 | 체외진단의료기기법 시행령 별표 2 (제15조 관련) |
|---|---|
| 작성 | — |
| 형식 | 기준·작성방법(표·서술) |
| 시행·연도 | 2023.12.12 |
서식에 들어가는 칸 41
- 1. 일반기준
- 가. 위반행위의 횟수에 따른 과태료의 가중된 부과기준은 최근 1년간 같은 위반
- 행위로 과태료 부과처분을 받은 경우에 적용한다. 이 경우 기간의 계산은 위
- 반행위에 대해 과태료 부과처분을 받은 날과 그 처분 후 다시 같은 위반행위
- 를 하여 적발된 날을 기준으로 한다.
- 나. 가목에 따라 가중된 부과처분을 하는 경우 가중처분의 적용 차수는 그 위반
- 행위 전 부과처분 차수(가목에 따른 기간 내에 과태료 부과처분이 둘 이상 있
- 었던 경우에는 높은 차수를 말한다)의 다음 차수로 한다.
- 다. 식품의약품안전처장은 다음의 어느 하나의 경우에는 제2호의 개별기준에 따
- 른 과태료 금액의 2분의 1 범위에서 그 금액을 줄일 수 있다. 다만, 과태료를
- 체납하고 있는 위반행위자에 대해서는 그렇지 않다.
- 1) 위반행위가 사소한 부주의나 오류로 인한 것으로 인정되는 경우
- 2) 위반의 내용ㆍ정도가 경미하여 피해가 적다고 인정되는 경우
- 3) 법 위반상태를 시정하거나 해소하기 위한 노력이 인정되는 경우
- 4) 그 밖에 위반행위의 정도, 위반행위의 동기와 그 결과 등을 고려하여 과태
- 료 금액을 줄일 필요가 있다고 인정되는 경우
- 라. 식품의약품안전처장은 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제2호의 개별
- 기준에 따른 과태료 금액의 2분의 1 범위에서 그 금액을 늘릴 수 있다. 다만,
- 과태료 금액을 늘려 부과하는 경우에도 법 제33조제1항에 따른 과태료 금액
- 의 상한을 넘을 수 없다.
- 1) 위반의 내용 및 정도가 중대하여 이로 인한 피해가 크다고 인정되는 경우
- 2) 법 위반 상태의 기간이 6개월 이상인 경우
- 3) 그 밖에 위반행위의 정도, 동기 및 그 결과 등을 고려하여 과태료 금액을
- 늘릴 필요가 있다고 인정되는 경우
- 2. 개별기준
- 위반행위
- 근거 법조문
- 과태료 금액(단위: 만원)
- 1차 위반
- 2차 위반
- 3차 이상 위
- 반
- 법 제9조제1항ㆍ제2항을 위
- 법
- 50
- 80
- 100
- 반하여 임상적 성능시험 종
- 제33조제1항
- 사자에게 교육을 받도록 하
- 지 않은 경우
출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록