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개요
| 근거 | 디지털의료제품법 시행규칙 별지 제31호서식 |
|---|---|
| 작성 | 신청인(제조·수입·판매업자 등) |
| 제출처 | 지방식품의약품안전청장 |
| 처리기간 | 25일 |
| 용지 | 확인필요(원본 HWP 참조) |
| 쪽수 | 1쪽 |
| 형식 | 표 서식(HWP, 법제처 배포) |
| 시행·연도 | 2026.01.24 |
서식에 들어가는 칸 32
- 접수번호
- 접수일
- 발급일
- 처리기간 25일
- 신청인
- 성명(한글)
- (대표자)
- 법인등록번호 또는 주민등록번호
- 제조업소
- 명칭(상호)
- 소재지
- 신청인 (서명 또는 인)
- 담당자 성명
- 담당자 전화번호
- 지방식품의약품안전청장 귀하
- 1.「디지털의료제품법」 제29조제5항제1호 본문에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진
- 수수료
- 제출서류
- 확인사항
- 행정정보 공동이용 동의서
- 확인하는 것에 동의합니다. *동의하지 않는 경우에는 신고인이 직접 관련 서류를 제출해야 합니다.
- 제조관리자 (서명 또는 인)
- 처리절차
- 신청서
- 접 수
- 검토(필요시
- 기안결재
- 허가증 작성
- 발 급
- 작성
- 현장조사)
- 신청인 처리기관: 지방식품의약품안전청
첨부서류
- 2.「디지털의료제품법」 제29조제5항제3호에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서로서 처장이 정하여 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것 고시한 금액
- 3.「약사법」 제36조에 따른 제조 업무를 관리하는 자의 자격을 확인할 수 있는 서류
- 4.「약사법」 제37조의3에 따른 시판 후 안전관리업무를 실시하는 자의 자격을 확인할 수 있는 서류
- 5.「디지털의료제품법 시행령」 제3조제1항 및 제2항에 따른 시설 기준에 적합함을 증명하는 서류 담당 공무원
- 1. 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당합니다)
- 2. 약사 면허증(제조관리자 또는 안전관리책임자가 약사인 경우만 해당합니다)
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출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록