개요
| 근거 | 체외진단의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 별지 제2호 [2026-58] |
|---|---|
| 작성 | 제조·수입업자 등 작성 |
| 용지 | 확인필요(원본 HWP 참조) |
| 쪽수 | 1쪽 |
| 형식 | 표 서식(HWP, 법제처 배포) |
| 시행·연도 | 2026.08.10 |
서식에 들어가는 칸 36
- 번호
- 비교항목1)
- 기 허가(인증) 제품
- 신청제품
- 동등여부2)
- 1
- 명칭(제품명,품목명,
- 모델명)
- 2
- 분류번호 및 등급
- 3
- 제조(수입)업소명
- 4
- 제조원 및 소재지
- 5
- 허가(인증)번호
- 6
- 사용목적
- 예
- □
- 아니오
- 7
- 작용원리
- 8
- 원재료
- 9
- 성능
- 위와 같이 동등함을 확인하였음.
- 신청자 (서명 또는 인)
- 1) 기 허가ㆍ인증된 체외진단시약과의 차이가 명확하게 입증토록 필요한 항목을 기재하여야 한다.
- 체외진단장비의 본질적 동등품목 비교표
- 10
- 시험규격
- 11
- 사용방법
- 1) 기 허가ㆍ인증된 체외진단장비와의 차이가 명확하게 입증토록 필요한 항목을 기재하여야 한다.
출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록