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제조소(업체) 일반현황서·제조 의료기기 목록
제조소 명칭·주소·시설(평면도)·종업원 수와 제조 품목(품목군·품목명·등급·모델·허가번호)을 목록화한다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.19 · 식약처 안내서 11996 · p.37 · 식약처 안내서 11996 · p.39)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
개요
| 근거 | KGMP 고시 제7조제1항제2호(심사 신청 제출자료) / 별표2 4.2.3 |
|---|---|
| 작성 | RA/품질관리부서 |
| 보관 | 상시 최신화(개정본 보존) |
| 형식 | 표 양식 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 4
- 제조소 명칭·주소·전화
- 시설 소개(평면도 첨부)
- 종업원 수
- 연번·품목군·품목명[등급]·모델명·허가(신고)번호
참고
표준모델 1-1-a-①·③. GMP 적합성인정 심사 신청서(식약처 서식1) 첨부자료의 사내 원천.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록