디지털의료기기 임상시험등 실시·관리기준 (제7조제1항 관련)

개요

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• 디지털의료기기 임상시험등 실시ㆍ관리기준 (제7조제1항 관련)
• 1. 용어의 정의
• 가. "다기관임상시험등(Multicenter Trial)"이란 하나의 임상시험 또는 임상적 성능시험 계획서에 따라 둘 이상의 임상시험기관에서 수행되는 임상시험등을 말한다.
• 나. "비임상시험(Nonclinical Study)"이란 사람을 대상으로 하지 않는 생의학적 연구를 말한다.
• 라. "임상시험등 변경계획서(Protocol Amendment, 이하 "변경계획서"라 한다)"란 임상시험 또는 임상적 성능시험 계획서의 내용을 변경하거나 계획서의 불명료한 부분을 명확하게 다시 기술한 문서를 말한다.
• 마. "증례기록서(Case Report Form, CRF)"란 개개 대상자별로 계획서에서 요구한 정보를 기록하여 임상시험등 의뢰자에게 전달할 목적으로 인쇄하거나 전자문서화한 문서를 말한다.
• 바. "임상시험등결과보고서(Clinical Trial/Study Report, 이하 "결과보고서"라 한다)"란 임상시험등에서 얻은 결과를 임상적ㆍ통계적 측면에서 통합하여 기술한 문서를 말한다.
• 아. "시험기기"란 임상시험용 디지털의료기기등 중 대조기기를 제외한 의료기기를 말한다.
• 자. "대조기기(Comparator)"란 시험기기와 비교할 목적으로 사용되는 개발 중이거나 시판 중인 디지털의료기기를 말한다.
• 타. "중대한 이상사례ㆍ디지털의료기기 이상반응(Serious AEㆍADE)"이란 대상자에게 발생한 이상사례 또는 디지털의료기기 이상반응 중에서 다음의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.
• 1) 사망하거나 생명에 대한 위험이 발생한 경우
• 2) 입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우
• 3) 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하를 가져온 경우
• 4) 태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우
• 너. "대상자의 복지(Well-being of the trial subjects)"란 대상자의 육체적ㆍ정신적 안녕을 말한다.
• 더. "익명화"란 개인식별정보를 영구적으로 삭제하거나, 개인식별정보의 전부 또는 일부를 해당 기관의 고유식별기호로 대체하는 것을 말한다.
• 머. "시험자(Investigator)"란 시험책임자, 시험담당자 및 임상시험등 조정자를 말한다.
• 버. "조정위원회(Coordinating Committee)"란 다기관임상시험 또는 다기관 임상적 성능시험의 수행을 조정하기 위하여 임상시험 또는 임상적 성능시험 의뢰자가 조직하는 위원회를 말한다.
• 서. "임상시험조정자(Coordinating Investigator)"란 각 임상시험기관의 시험책임자 중에서 다기관임상시험등에 참여하는 시험자 사이의 의견을 조정할 권한과 의무를 갖는 사람을 말한다.
• 어. "대상자설명서"란 시험책임자가 대상자의 동의를 받기 위하여 대상자에게 해당 임상시험등에 관련한 모든 정보를 담아 제공하는 문서를 말한다.
• 저. "대상자의 대리인"이란 대상자의 친권자ㆍ배우자 또는 후견인으로서, 대상자를 대신하여 대상자의 임상시험등 참여 유무에 대한 결정을 내릴 수 있는 사람을 말한다.
• 처. "근거자료(Source Data)"란 임상시험등을 재현 또는 평가하는 데 필요한 관련 임상 소견, 관찰 및 그 밖의 행위 등이 기록된 원본 또는 원본의 공식 사본에 담겨있는 모든 정보를 말한다.
• 퍼. "표준작업지침서(Standard Operating Procedure, SOPs)"란 특정 업무를 표준화된 방법에 따라 일관되게 실시할 목적으로 해당 절차 및 수행 방법 등을 상세하게 적은 문서를 말한다.
• 허. "임상시험자 자료집(Investigator's Brochure)"이란 임상시험용 디지털의료기기등과 관련된 임상 정보 및 비임상 정보를 정리하여 시험자에게 제공하는 자료집을 말한다.
• 도. "눈가림(Blinding/Masking)"이란 임상시험등에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법, 검체, 임상자료, 배정된 검사법에 대한 정보를 알지 못하도록 하는 절차를 말한다.
• 로. "무작위배정(Randomization)"이란 임상시험등 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 각 치료군에 배정하는 것을 말한다.
• 모. "임상시험등 의뢰자(Sponsor, 이하 "의뢰자"라 한다)"라 함은 임상시험등의 계획ㆍ관리ㆍ재정 등에 관련된 책임을 갖고 있는 개인, 회사, 실시기관, 단체 등을 말한다.
• 오. "시험책임자"(Principal Investigator)란 임상시험기관에서 임상시험등의 수행에 대한 책임을 갖고 있는 사람을 말한다.
• 조. "시험담당자"(Subinvestigator)란 시험책임자의 위임 및 감독 하에 임상시험등과 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사 및 그 밖의 임상시험등에 관여하는 사람을 말한다.
• 초. "임상시험등모니터요원(Monitor, 이하 "모니터요원"이라 한다)"이라 함은 임상시험등의 모니터링을 담당하기 위해 의뢰자가 지정한 자를 말한다.
• 호. "비밀보장(Confidentiality)"이라 함은 자료의 직접열람이 허용된 자를 제외하고는 대상자의 신원 또는 의뢰자의 지적 재산 등에 관한 정보가 알려지지 않도록 하는 것을 말한다.
• 구. "관련 규정"(Applicable Regulatory Requirement)이란 임상시험등의 실시에 관련된 법령 및 관련 고시 등을 말한다.
• 누. "임상시험등의 준수(Compliance, 이하 "준수"라 한다)"라 함은 계획서 및 관련규정에 따라 임상시험등을 실시하는 것을 말한다.
• 무. "모니터링(Monitoring)"이란 임상시험등 진행 과정을 감독하고, 해당 임상시험등이 계획서, 표준작업지침서 및 관련 규정에 따라 실시ㆍ기록되는지 여부를 검토ㆍ확인하는 활동을 말한다.
• 수. "점검확인서(Audit Certificate)"란 점검이 실시되었음을 확인하는 내용을 말한다.
• 우. "임상검사"란 대상자 또는 수집된 검체가 계획서상의 선정기준 및 제외기준에 적절한지 여부를 확인하기 위한 사전 검사를 말한다.
• 주. "검체제공기관"이란 임상적 성능시험에 필요한 검체(잔여검체 포함)를 제공하는 의료기관, 인체유래물은행 또는 임상적 성능시험기관을 말한다.
• 쿠. "시험수행자"란 임상시험기관이 아닌 장소(임상시험 참여기관 등, 이하 "참여기관"이라 한다)에서 임상시험등의 활동을 수행하는 인력을 말한다.
• 투. "정보기술 서비스 제공자(이하 "서비스제공자"라 한다)"임상시험등에 필요한 IT 서비스(예: 데이터 호스팅, 클라우드 컴퓨팅 소프트웨어, 플랫폼 및 인프라 서비스 등)를 제공하는 업체를 말한다.