서식 찾기 › 사내 QMS · 부적합CAPA불만
안전성 정보 평가 기록(안전성 정보 수집·검토표)
국내외 안전성 정보(해외 리콜·문헌·규제기관 공지·유사제품 사례)를 수집해 자사 제품 영향과 조치 필요성을 평가한다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.310 · 식약처 안내서 11996 · p.316 · 식약처 안내서 11996 · p.321)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 표준모델에 안전성 정보 평가 칸 양식은 없다. 틀 기반으로 구성했다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 8.2.1 피드백·8.2.3 / 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」 |
|---|---|
| 작성 | 품질책임자(안전관리) / RA |
| 보관 | 제품 수명주기 상응 |
| 형식 | 표 양식 (A4 가로) |
서식에 들어가는 칸 7
- 관리번호·수집일
- 정보 출처(식약처/FDA/EU/문헌/학회/고객)
- 정보 요약
- 관련 자사 제품
- 영향 평가(위험관리파일 갱신 필요 여부)
- 조치(없음/CAPA/설계변경/권고문/보고)
- 검토자·승인
참고
표준모델 고객불만 처리 절차서 용어 '안전성 정보'(임상정보·국내외 사용현황·연구논문 등 문헌정보). 업계 통용 양식.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록