REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15921 · p.183 · 식약처 안내서 15921 · p.117)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 규정 별표(기본문서 종류·목적·보관책임자) 본문은 원문에 실려 있지 않아 확인하지 못했다. 예시 행은 안내서 p.117의 기본문서 점검 항목에서 옮겼다. 보관기간은 원문에서 확정하지 못해 쓰지 않았다.
개요
| 근거 | 「의료기기 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정」 별표(의료기기 임상시험 안내서 2026.8 제5장 수록) |
|---|---|
| 작성 | 임상시험기관장|시험책임자|의뢰자 |
| 제출처 | 사내·기관 보관(점검·실태조사 시 열람) |
| 형식 | 표(별표: 문서 종류/목적/보관책임자) |
서식에 들어가는 칸 2
- 확인필요(별표 본문 미확인) — 규정 제3조: 기본문서의 종류, 목적 및 보관책임자는 별표와 같음; 단계별 보관 방법, 문서별 보관책임자
- 보관 장소 별도 준비, 파손·분실 방지
참고
확인필요
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록