서식 찾기 › 사내 QMS · 멸균청정
바이오버든(생균수) 시험 기록·보고서
멸균 전 제품·포장의 생균수를 정기 측정해 멸균 밸리데이션 가정(SAL)과 오염관리 상태가 유지됨을 확인한다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.132 · 식약처 안내서 11996 · p.179)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 기준 100 CFU/unit 은 표준모델 클린룸 보고서의 예시값이다. 경고·조치 한계 값과 회수율 보정 방법은 원문에 수치가 없어 비워 두었다. 표준모델의 ISO 11737-1 판수(2006)는 현행판과 대조해야 한다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.5.7·6.4.2 / ISO 11737-1; ISO 11135 |
|---|---|
| 작성 | 품질관리(미생물 시험) 또는 외부 시험기관 |
| 보관 | 제품 수명주기 상응 |
| 형식 | 표 양식 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 7
- 시험 번호·시험일·시료(제품·로트·수량·채취 위치)
- 시험 방법(추출법·배지·배양 조건)·회수율 보정
- 결과(CFU/개)
- 경고·조치 한계(Alert/Action level)·판정
- 경향(이전 결과 대비)
- 이탈 시 조치(원인 조사·재밸리데이션 검토)
- 시험자·승인
참고
표준모델 청정실 유효성 확인 보고서 '바이오버든보고서'. 멸균 밸리데이션 가이드라인(EN 1174/ISO 11737 참조).
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록