심사기관·위원회·감시원이 쓰는 서식입니다. 심사·점검을 받을 때 무엇을 보는지 확인하는 용도입니다.
개요
| 근거 | 의료기기 제조 및 품질관리 관련 기관 지정 등에 관한 규정 별지 제6호 [2026-47] |
|---|---|
| 작성 | 작성주체 확인필요 |
| 용지 | 210mm×297mm[일반용지60g/㎡(재활용품) |
| 쪽수 | 1쪽 |
| 형식 | 표 서식(HWP, 법제처 배포) |
| 시행·연도 | 2026.07.01 |
서식에 들어가는 칸 23
- 의료기기 적합성인정 심사결과 세부목록
- 품질관리심사기관명
- 년도 분기
- 연번
- 구분
- 업체명
- 품목명[등급]
- 심사결과
- 비고
- (적합 1)/
- 제조/
- 최초/변
- 적합 2)/
- 수입
- 경/
- 보완/부적합)
- 추가/
- 정기
- * 적합 1) 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 별표 2 9.4 제2호 가목 1)에 해당하는
- 경우
- ** 적합 2) 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」별표 2 9.4 제2호 가목 2)에 해당하는
- *** 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」제5조에 따른 결합심사에 해당하는 경우에는
- 비고란에 기재할 것
출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록