심사기관·위원회·감시원이 쓰는 서식입니다. 심사·점검을 받을 때 무엇을 보는지 확인하는 용도입니다.
개요
| 근거 | 체외진단의료기기법 시행규칙 별지 제14호서식 |
|---|---|
| 작성 | 신청인(제조·수입·판매업자 등) |
| 제출처 | 식품의약품안전처장 |
| 처리기간 | 15일 |
| 용지 | 210mm×297mm[백상지80g/㎡또는중질지80g/㎡] |
| 쪽수 | 1쪽 |
| 형식 | 표 서식(HWP, 법제처 배포) |
| 시행·연도 | 2026.09.18 |
서식에 들어가는 칸 40
- 신청할 수 있습니다.
- 접수번호
- 접수일시
- 발급일
- 처리기간
- 15일
- 신청인
- 기관 명칭
- 대표자 성명
- 대표자 생년월일
- (대표자)
- 기관 소재지
- 상세
- 기관 구분
- ［ ］의료기관［ ］혈액원 ［ ］보건환경연구원
- 내용
- ［ ］의과대학 □ 검체 분석ㆍ검사 위탁기관
- 지정 여부
- ［ ］의약품 등 임상시험 실시기관 지정
- ［ ］의료기기 임상시험기관 지정
- ［ ］해당사항 없음
- 과목 구분
- ［ ］진단검사의학 ［ ］병리학
- (의과대학 및 검체 분석ㆍ검사 위탁기관만 해당합니다)
- 신청인(대표자) 성명: (서명 또는 인)
- 담당자 성명
- 담당자 전화번호
- 식품의약품안전처장 귀하
- 1. 「체외진단의료기기법」 제8조제1항 각 호에 따른 기관에 해당함을 증명하는 서류
- 수수료
- 제출서류
- 처리절차
- 신청서
- 접 수
- 검 토
- 결 재
- 지정서
- 발 급
- 작성
- 신청인 삭품의약품안전처
첨부서류
- 2. 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제19조제1항 각 호에 따른 지정기준에 적합함을 없 음 증명하는 서류
- 3. 임상적 성능시험에 관한 사무운영규정
- 4. 임상적 성능시험 심사위원회의 구성 및 운영에 관한 서류
- 5. 최근 2년간 임상적 성능시험(임상시험 또는 비임상시험을 포함합니다)에 관한 실적이 있는 경우에는 해당 실적에 관한 서류
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출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록