작성 서식이 아니라 기준·목록을 담은 별표입니다.
개요
| 근거 | 디지털의료제품법 시행규칙 별표 4 (제13조제1항 관련) |
|---|---|
| 작성 | — |
| 형식 | 기준·작성방법(표·서술) |
| 시행·연도 | 2026.01.24 |
서식에 들어가는 칸 51
- 1. 「의료법」 제2조제1항에 따른 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사
- 2. 「약사법」 제2조제2호에 따른 약사(藥師)ㆍ한약사
- 3. 「의료기사 등에 관한 법률」에 따른 다음 각 목의 구분에 따른 면허를 가지고 있
- 는 사람
- 가. 방사선발생장치에 해당하는 디지털의료기기를 제조ㆍ수입하는 경우: 방사선사
- 나. 물리치료 또는 재활훈련에 필요한 디지털의료기기를 제조ㆍ수입하는 경우: 물리
- 치료사
- 다. 「체외진단의료기기법」 제2조제1호에 따른 체외진단의료기기에 해당하는 디지
- 털의료기기를 제조ㆍ수입하는 경우: 임상병리사
- 라. 보건의료정보를 수집ㆍ분석하는 디지털의료기기를 제조ㆍ수입하는 경우: 보건
- 의료정보관리사
- 마. 치과용 디지털의료기기를 제조ㆍ수입하는 경우: 치과기공사ㆍ치과위생사
- 4. 「국가기술자격법」에 따른 의공기사ㆍ품질경영기사의 자격을 가지고 있거나 의공
- 산업기사ㆍ품질경영산업기사의 자격을 취득한 후 디지털의료기기 제조ㆍ수입업체
- 에서 1년 이상 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람
- 5. 「자격기본법」 제19조제1항에 따라 식품의약품안전처장이 공인한 의료기기 RA(Re
- gulatory Affairs) 전문가 자격을 가진 사람
- 6. 「소프트웨어 진흥법」 제2조제10호에 따른 소프트웨어기술자(독립형 디지털의료기
- 기소프트웨어를 제조ㆍ수입하는 경우만 해당한다)
- 7. 「고등교육법」 제2조 각 호에 따른 학교(같은 조 제4호에 따른 전문대학은 제외한
- 다. 이하 이 표에서 "대학등"이라 한다)에서 「대학설립ㆍ운영 규정」 별표 1에 따른
- 자연과학, 공학, 의학계열 분야(이하 이 표에서 "디지털의료기기 관련 분야"라 한다)
- 의 학사학위를 취득한 사람(법령에서 이와 같은 수준 이상의 학력이 있다고 인정한
- 사람을 포함한다. 이하 이 표에서 같다)
- 8. 대학등에서 디지털의료기기 관련 분야가 아닌 분야의 학사학위를 취득한 사람으로
- 서 해당 학사학위 취득 후 「고등교육법」 제29조에 따른 대학원에서 디지털의료기
- 기 관련 분야의 석사 이상 학위를 취득한 사람(법령에서 이와 같은 수준 이상의 학
- 력이 있다고 인정한 사람을 포함한다)
- 9. 대학등에서 디지털의료기기 관련 분야가 아닌 분야의 학사학위를 취득한 사람으로
- 서 해당 학사학위 취득 후 의료기기, 체외진단의료기기 또는 디지털의료기기 제조ㆍ
- 수입업체에서 1년 이상 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람
- 10. 「고등교육법」 제2조제4호에 따른 전문대학에서 디지털의료기기 관련 분야의 전
- 문학사학위를 취득한 사람(법령에서 이와 같은 수준 이상의 학력이 있다고 인정한
- 사람을 포함한다. 이하 이 표에서 같다)으로서 해당 전문학사학위 취득 후 의료기기,
- 체외진단의료기기 또는 디지털의료기기 제조ㆍ수입업체에서 1년 이상 품질관리 업
- 무에 종사한 경력이 있는 사람
- 11. 「고등교육법」 제2조제4호에 따른 전문대학에서 디지털의료기기 관련 분야가 아
- 닌 분야의 전문학사학위를 취득한 사람으로서 해당 전문학사학위 취득 후 의료기기,
- 체외진단의료기기 또는 디지털의료기기 제조ㆍ수입업체에서 3년(「고등교육법」 제
- 48조제1항에 따라 수업연한이 3년인 전문대학에서 전문학사학위를 취득한 사람의
- 경우에는 2년을 말한다) 이상 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람
- 12. 「초ㆍ중등교육법」 제2조제3호에 따른 고등학교ㆍ고등기술학교를 졸업한 사람
- (법령에서 이와 같은 수준 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함하되, 제13호에
- 해당하는 경우는 제외한다)로서 그 고등학교ㆍ고등기술학교를 졸업한 후 의료기기,
- 체외진단의료기기 또는 디지털의료기기 제조ㆍ수입업체에서 5년 이상 품질관리 업
- 13. 「초ㆍ중등교육법 시행령」 제90조제1항제10호에 따른 디지털의료기기 관련 분야
- 의 산업수요 맞춤형 고등학교를 졸업한 사람으로서 그 고등학교를 졸업한 후 의료기
- 기, 체외진단의료기기 또는 디지털의료기기 제조ㆍ수입업체에서 3년 이상 품질관리
- 업무에 종사한 경력이 있는 사람
- 14. 의료기기, 체외진단의료기기 또는 디지털의료기기 제조ㆍ수입업체에서 6년 이상
- 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람
출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록