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SOUP(상용·기성 소프트웨어) 목록·SBOM 관리대장
제품에 포함된 SOUP·라이브러리·외부 API의 명칭·버전·공급자·알려진 결함·취약점 정보를 관리한다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15756 · p.217 · 식약처 안내서 15756 · p.197 · 식약처 안내서 15757 · p.164)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: «HW·SW 요구사항» 열은 IEC 62304 5.3.3 관점의 판단으로 덧붙였다. 예시 행 값은 가이드라인 예시표를 옮겼다.
개요
| 근거 | 디지털의료기기 GMP 별표3·별표4 / IEC 62304 5.3.3·8.1.2 / 「의료기기 사이버보안 허가·심사 가이드라인」 |
|---|---|
| 작성 | 소프트웨어 개발팀 / 보안 담당 |
| 보관 | 제조일로부터 5년, 시판 후 2년 |
| 형식 | 대장(로그) (A4 가로) |
서식에 들어가는 칸 8
- SOUP ID·명칭·버전
- 공급자·라이선스
- 용도·기능 및 성능 요구
- 하드웨어·소프트웨어 요구
- 공급자 공개 알려진 문제점(결함 목록)·확인일
- 취약점(CVE) 평가·위험·조치
- 업데이트 이력
- 승인
참고
디지털의료기기 GMP 가이드라인 '상용 소프트웨어 형상 관리 대장'(QMS-QP-004-02)·SOUP 목록·SBOM 언급.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록