체외진단의료기기 적합성인정등 심사 신청서

개요

서식에 들어가는 칸 40

• 체외진단의료기기 적합성인정등 심사 신청서
• 접수번호
• 업 종 류
• □ 제조 □ 수입
• 업허가번호
• 업 소 명
• 한글
• 영문
• 대 표 자
• 품질책임자
• 성명
• 전화번호
• 소 재 지
• (☎ ) ( FAX )
• 심사대상
• 제조의뢰자
• 제조소
• (상호명)
• 상호명/주소
• (소재지)
• 제조자
• 적용기준
• □ 1등급 체외진단의료기기
• □ 임상적 성능시험용 체외진단의료기기
• □ 수출용 체외진단의료기기
• □ 혁신의료기기소프트웨어
• □ 의료기기공동심사프로그램 활용
• □ 우수제조소
• ※ 해당하는 경우에 한하여 작성
• 심사종류
• □ 최초심사 □ 정기심사 □ 변경심사 □ 추가심사
• 품목
• 품목군
• 품목명/등급
• 현장조사 희망일
• 특이사항
• □ 위해우려제조소 등 제6조제3항 해당
• 신청인 (서명 또는 인)
• ○○○ 품질관리심사기관장 귀하
• 수수료

첨부서류

• 1. 체외진단의료기기 적합성인정등 심사 신청서
• 2. 체외진단의료기기 제조(수입)업 허가증 사본 또는 조건부 제조 (수입)업 허가증 사본(최초심사 또는 임상적 성능시험용 체외진단 의료기기의 경우 제외) 2-가. 제조소 개요(제조소의 명칭 및 시설별 주소, 제조소가 다수 인 경우 모든 제조소명 포함) 및 조직도, 종업원수, 제조되는 체 외진단의료기기 등 2-나. 규제당국 또는 규제당국에서 위임한 기관에서 발행한 품질 경영시스템 적합인정서 사
• 1. 체외진단의료기기 적합성인정등 심사 신청서
• 2. 다음 각 목에 해당되는 자료 2-가. MDSAP 적합인정서 사본 및 심사결과 자료(심사결과 부적합 사항이 있는 경우 심사기관이 발행한 부적합 보고서와 해당 제조 소에서 심사기관에 제출하여 그 적정성이 확인된 시정 및 예방조 치 계획 또는 결과를 포함한다) 2-나. 제조소 품목군별 최상위 등급에 해당하는 품목의 제품표준 서. 다만, 변경심사의 경우 해당 제조소의 품목군별 최상위 등급 에
• 1. 체외진단의료기기 적합성인정등 심사 신청서
• 2. 체외진단의료기기 제조(수입)업 허가증 사본 또는 조건부 제조(수입) 업 허가증 사본
• 3. 다음 각 목에 해당되는 자료 3-가. 별표 1 제69호 라목에 해당됨을 확인할 수 있는 자료 3-나. 제조소의 품목군별 최상위 등급에 해당하는 품목으로서 생산· 수입실적이 가장 많은 대표품목의 제품표준서 3-다. 지난 3년간의 품질관리 적정성을 확인할 수 있는 다음의 자료

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