REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15815 · p.5 · 식약처 안내서 15815 · p.12 · 식약처 안내서 15815 · p.17 · 식약처 안내서 15815 · p.21)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
개요
| 근거 | 체외진단의료기기 임상적 성능평가 보고서 작성 가이드라인(2026.1.26, 안내서-1489-01) Ⅳ |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자(임상평가자) |
| 제출처 | 식약처(본부) |
| 형식 | 목차형 보고서 |
서식에 들어가는 칸 12
- 0. 표지 및 일반사항(0.1 표지 0.2 제·개정 이력)
- 1. 임상적 성능평가 개요(제품 설명·개발 배경, 평가 계획 범위)
- 2. 임상적 배경 및 적용 기술(배경, 개발 경위, 기술적 특성, 과학적 타당성, 예상값·참고 범위)
- 3. 체외진단의료기기 정보(일반적 설명, 제품 사양, 기타 정보, 변경 이력, 국내외 허가)
- 4. 비교 대상 기기와 동등성 비교(사용목적, 작용원리, 성능·사양, 기타)
- 5. 임상적 성능시험 결과
- 6. 임상문헌데이터(검색→선택·분류→평가→추출·분석→결론)
- 7. 임상경험데이터
- 8. 결론
- 9. 임상평가자의 자격
- 10. 참고문헌
- 부록: 1 임상 문헌 검토 보고서 양식 2 임상경험데이터 분석
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록