REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.30 · 식약처 안내서 11996 · p.243 · 식약처 안내서 11996 · p.180)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 표준모델은 리밸리데이션 기준을 절차 항목으로만 제시한다. 틀 기반으로 구성했다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.5.6 다.6) 유효성 재확인 기준 / ISO 13485:2016 7.5.6 f) |
|---|---|
| 작성 | 품질관리 / 생산기술 |
| 보관 | 영구 |
| 형식 | 표 양식 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 7
- 대상 공정·설비·원 밸리데이션 번호
- 재확인 사유(주기/설비 변경/원자재 변경/이전·수리/부적합 경향)
- 영향 평가
- 재확인 범위(IQ/OQ/PQ 중 선택)·방법
- 일정·담당
- 결과 요약·결론
- 승인
참고
표준모델 3-3-d-① '리밸리데이션 기준 등'. 멸균 밸리데이션 가이드라인: 밸리데이션·리밸리데이션 보고서 비교.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록