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설계 검증 계획서·보고서
설계 출력이 입력을 충족함을 시험·분석·비교로 검증하는 계획(방법·합격기준·샘플 크기 근거)과 결과·결론을 기록한다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15381 · p.206 · 식약처 안내서 15381 · p.207)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.3.6 / ISO 13485:2016 7.3.6 |
|---|---|
| 작성 | 연구개발 / 품질(시험) / 외부 시험기관 성적서 첨부 |
| 보관 | 영구(DHF) |
| 형식 | 서술형+표 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 9
- 제품·모델·검증 대상 출력
- 검증 방법(벤치테스트/실험실 분석/검사기관 의뢰/입증된 설계와 비교)
- 적용 규격
- 합격기준
- 샘플 크기와 통계적 근거
- 시험 조건·장비(교정상태)
- 결과·데이터
- 결론(적합/부적합·조치)
- 작성/검토/승인
참고
종합해설서 8개정 7.3.6(검증 계획에 방법·합격기준·샘플크기 근거). 표준모델 '검증 보고서' 예시.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록