이 서식은 의료기기통합정보시스템 등 전자민원으로 온라인 제출합니다. 아래 파일은 들어갈 칸을 미리 확인하는 용도입니다.
개요
| 근거 | 의료기기법 제10조제3항, 「의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정」(식약처 고시) / 전자민원 민원사무 「의료기기임상시험기관지정 신청」, 「의료기기임상시험기관 변경신청」 |
|---|---|
| 작성 | 의료기관 |
| 제출처 | 식품의약품안전처 / 의료기기전자민원시스템 |
| 형식 | 온라인 입력 + 첨부 |
서식에 들어가는 칸 6
- 기관 개요(병상·진료과)
- 임상시험심사위원회(IRB) 구성·운영규정
- 임상시험 전담 조직·인력(경력)
- 시설·장비(검사실·기록 보관)
- 표준작업지침서(SOP) 목록
- 첨부 → 접수 → 실태조사
첨부서류
- IRB 운영규정·위원 명단
- 인력 현황·경력
- 시설 평면도·장비 목록
- SOP
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참고
확인필요: 현행 고시의 구비서류·처리기간·수수료. 디지털의료기기 임상시험은 기관 외 실시 승인 제도 있음.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록