용어의 정의

개요

서식에 들어가는 칸 52

• (제2조 관련)
• 1. "감사(Audit)"란 품질업무 및 관련 결과가 계획된 합의사항에 적합한지 여부를 결정하고, 이 합의사항이 효과적으로 수행되었고 목적에 적합한지 여부를 결정하는 체계적이고 독립적인 확인 활동을 말한다.
• 2. "검증(Verification)" 이란 규정된 요구사항이 충족되었음을 객관적 증거(사물의 존재 또는 사실을 입증하는 데이터)의 제시 및 시험을 통하여 확인하는 것을 말한다.
• 3. "검토(Review)"란 수립된 목표를 달성하기 위하여 해당 주제의 적절성, 충족성 및 효과성을 결정하기 위하여 시행되는 활동을 말한다.
• 5. "고객(Customer)"이란 구입자 및 사용자(환자 및 의료 종사자)를 총칭하며 말한다.
• 6. "고객자산(Customer property)이란 고객이 소유한 재산 가치로 자산은 다음 각 목을 말한다.
• 가. 제품에 포함시키기 위하여 제공되는 원자재나 부품(포장재 포함)
• 나. 수리, 유지 또는 업그레이드를 위하여 공급되는 제품
• 다. 추가프로세스(고객이 제공한 자재로 포장, 멸균, 시험)을 위하여 공급된 제품
• 라. 고객을 대신하여 공급된 서비스(고객 자산을 제3자에게로 운송 등)
• 마. 고객의 지적 자산(규격, 도면과 자산정보)
• 7. "공급자(Supplier)" 또는 "공급업체"란 부품, 공정 또는 서비스의 일부 또는 전부를 제공하는 개인 또는 조직을 말한다.
• 8. "교정(Calibration)"이란 특정한 장치나 기구가 국제 기준 또는 국가 기준에서 인정하는 측정표준에 의하여 측정하였을 때 규정된 한도 이내의 결과가 나타남을 확인하는 작업을 말한다.
• 10. "기록(Record)"이란 달성된 결과를 명시하거나 수행한 활동의 증거를 제공하는 문서를 말한다.
• 11. "기반시설(Infrastructure)"이란 조직의 운영에 필요한 시설, 장비 및 서비스의 시스템을 말한다.
• 12. "단독"이란 품질관리심사기관에서 적합성인정등 심사를 위한 현장조사를 실시하는 것을 말한다.
• 13. "멸균(Sterilization)"이란 물리적, 화학적 방법을 이용하여 포자를 포함하여 모든 종류의 미생물을 사멸시키는 과정을 말한다.
• 14. "멸균보호시스템(Sterile Barrier System)"이란 미생물의 침입을 방지하고 사용 지점에 제품이 무균상태로 제공되도록 하는 최소의 포장을 말한다.
• 16. "문서(Document)"란 행위 전에 명시하거나 만들어지는 기준 및 절차를 말한다.
• 17. "배치(Batch)"란 일정한 제조주기 동안 생산된 제품으로서, 균일한 특성과 품질을 의도하거나 목표로 하는 일정 수량의 제품을 말한다.
• 19. "서비스(Service)"란 조직과 고객 사이에 필수적으로 발생되는 활동으로 의사결정 활동, 관계유지를 위한 활동, 수리, 운송, 정보전달 등 조직의 무형의 출력물을 말한다.
• 20. "선임품질심사원"이란 식품의약품안전처장이 지정한 의료기기 품질관리심사기관에 소속되어 적합성인정등 심사업무를 총괄하는 사람을 말한다.
• 21. "설계 및 개발(Design and Development)"이란 요구사항을 규정된 특성이나 제품, 프로세스 또는 시스템의 시방서로 변환시키는 프로세스의 집합을 말한다.
• 22. "설치(Installation)"란 사용될 장소에 제품을 놓고 배관, 폐기물 처리 등 의도된 사용목적에 따라 동작될 수 있게 하는 활동을 말한다.
• 23. "성능평가(Performance Evaluation)"란 사용용도를 달성하기 위한 체외진단의료기기의 능력을 규명 또는 검증하기 위한 평가 및 데이터 분석을 말한다.
• 24. "세척(Cleaning)"이란 표면으로부터 오염원이나 미생물을 제거하는 데 사용하는 화학적 또는 물리적인 방법을 말한다.
• 25. "수명주기(Life Cycle)"란 초기 구상에서부터 최종 폐기 및 처리에 이르기까지 체외진단의료기기의 수명의 모든 단계를 말한다.
• 26. "시정(Correction)"이란 발견된 부적합을 제거하기 위한 행위를 말한다.
• 27. "시정조치(Corrective Action)"란 발견된 부적합 또는 기타 바람직하지 않은 상황의 원인을 제거하기 위한 조치를 말한다.
• 28. "식별(Identification)"이란 원료, 자재, 반제품 및 완제품 등 모든 단계에서 제품의 추적 및 다음 공정에 인도 또는 출하를 확실히 하기 위한 활동을 말한다.
• 29. "안전성(Safety)"이란 위험하거나 고장이 생길 염려가 없고, 안전하거나 안전을 보장하는 성질을 말한다.
• 30. "예방조치(Preventive Action)"란 잠재적인 부적합 또는 기타 바람직하지 않은 상황의 발생방지를 위하여 잠재적 부적합의 원인을 제거하기 위한 조치를 말한다.
• 31. "요구사항(Requirement)"이란 명시적인 요구 또는 기대, 일반적으로 묵시적이거나 의무적인 요구 또는 기대를 말한다.
• 32. "위해우려제조소"란 다음 각 목 중 어느 하나에 해당되는 제조소를 말한다.
• 가. 최근 3년간 신청 제조소가 GMP 심사 부적합을 받은 경우
• 나. 최근 3년간 신청 품목군이 수거검사 결과 품질부적합인 경우
• 다. 최근 3년간 국내ㆍ외 정부기관에서 신청 제품에 대하여 강제회수, 사용중지, 제조중지 등 조치된 경우
• 34. "유효성 확인" 또는 "밸리데이션(Validation)"이란 제조소의 구조시설을 비롯하여 제조공정, 시스템 등 제조 및 품질관리의 방법이 기대되는 결과를 얻는다는 것을 검증하고 문서화 하는 행위를 말한다.
• 36. 삭제
• 37. "재작업(Rework)"이란 부적합 제품에 대하여 기 확립된 제조공정과 다른 방법을 적용하여 품질기준을 만족하도록 하는 작업을 말한다.
• 38. "적합성인정등 심사"란 체외진단의료기기가 안전하고, 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산됨을 높은 수준으로 보장할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 심사를 말한다.
• 39. "절차(Procedure)"란 활동 또는 프로세스를 수행하기 위하여 규정된 방식을 말한다.
• 40. "제조 (Manufacturing)"란 설계, 포장 및 표시기재사항을 포함하여 체외진단의료기기를 생산하기 위한 모든 작업을 말한다.
• 42. "제조단위" 또는 "로트(Lot)"란 동일한 제조조건하에서 제조되고 균일한 특성 및 품질을 갖는 완제품, 구성품 및 원자재의 단위를 말한다.
• 가. 식품의약품안전처장으로부터 허가ㆍ인증을 받았거나 받고자 하는 체외진단의료기기
• 나. 식품의약품안전처장으로부터 신고를 하였거나 하고자 하는 체외진단의료기기
• 44. "제조자(Manufacturer)"란 체외진단의료기기를 생산하기 위한 모든 작업을 수행하는 자 또는 계약관계에 따라 제조의뢰자로 부터 해당 제품의 주요 제조공정을 수탁한 자를 말한다.
• 45. "제품(Product)"란 프로세스의 결과물로 다음 각 목을 포함한다.
• 가. 하드웨어
• 나. 소프트웨어
• 다. 가공 물질
• 라. 서비스