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제한적 의료기술 실시기관 신청 / 원스탑 서비스 신청
연구단계기술의 조기 임상 도입(제한적 의료기술) 또는 허가·기존기술확인·평가 동시 검토(원스탑)를 신청한다.
이 서식은 의료기기통합정보시스템 등 전자민원으로 온라인 제출합니다. 아래 파일은 들어갈 칸을 미리 확인하는 용도입니다.
개요
| 근거 | 「제한적 의료기술 평가 및 실시에 관한 규정」, 원스탑 서비스(2014-07) |
|---|---|
| 작성 | 의료기관|제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 한국보건의료연구원(nhta.neca.re.kr) + 원스탑은 식약처 전자민원·심평원 업무포털 각각 신청 |
| 형식 | 온라인 입력 |
서식에 들어가는 칸 2
- (제한적) 실시기관·연구계획·대상 환자·근거창출 계획
- (원스탑) 식약처 허가 신청 + 심평원 확인신청 + 보의연 평가 신청 동시 접수
첨부서류
- 확인필요
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참고
원스탑은 각 기관 결과 개별 통보. NECA 02-2174-2729. 서식 확인필요.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록