REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15250 · p.8 · 식약처 안내서 15250 · p.12 · 식약처 안내서 15250 · p.34 · 식약처 안내서 15250 · p.36)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문 파일 표지는 «2023.7 의료기기 원재료 작성 가이드라인 개정(안)»으로 되어 있다. 안내서 번호 0796-02는 배치 항목에서 옮겼고 원문에서는 확인하지 못했다.
개요
| 근거 | 의료기기 원재료 작성 가이드라인(2023.7, 안내서-0796-02); 규정 제10조제1호 |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 식약처|기술문서심사기관 |
| 형식 | 표 양식 |
서식에 들어가는 칸 6
- 열: 일련번호 | 부분품의 명칭 | 원재료명 또는 성분명 | 규격 | 분량 | 비고(인체접촉여부 및 접촉부위, 첨가목적)
- 일련번호는 '모양및구조-외형'의 일련번호와 동일하게
- 규격: KS·ASTM·ISO 등 별도 규격 또는 자사규격
- 분량: 단위 포함 분량 및 혼합비(색소 포함 시 별도 작성법)
- 비고: 인체접촉여부·접촉부위, 첨가목적(가교제·가소제·개시제·보존제·분산제·안정화제·유화제·윤활제·자외선차단제·착색제·착향제·촉매제·항산화제 등)
- 의약품 첨가 시 명칭·성분·규격·분량 기재, 사용목적은 비고
첨부서류
- 원재료 규격서/CoA
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참고
전기를 사용하는 기구·기계 및 독립형 소프트웨어는 적용 제외
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록