REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.22 · 식약처 안내서 11996 · p.224)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.5.1 가.1)·4.2.4 / ISO 13485:2016 7.5.1 a) |
|---|---|
| 작성 | 생산기술/연구개발(작성) → 품질 검토 → 승인 |
| 보관 | 개정 시 구본 보존(KGMP 4.2.4 라) |
| 형식 | 서술형+그림 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 10
- 문서번호(WI-)·개정번호·제정/개정일
- 제품·공정명
- 적용범위
- 사용 설비·치공구·자재
- 작업 순서(단계별 방법·사진/그림)
- 관리항목·관리기준(공정변수)
- 검사·기록 양식
- 안전·위생 주의사항
- 관련 문서
- 작성/검토/승인
참고
표준모델 문서체계: 품질매뉴얼⇒절차서⇒표준작업서(WI)⇒기록서. 중소규모 가이드라인 작업표준 예시(건열멸균·청정실·무균실·교정).
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록