디지털의료기기 우수 관리체계 인증 가이드라인(인증 신청 자료)

REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15905 · p.16 · 식약처 안내서 15905 · p.4 · 식약처 안내서 15905 · p.77)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.

검토 메모: 원문 텍스트가 깨져 신청서 서식 번호(별지 제27호로 읽힘)와 보완 기간(일수)을 확정하지 못해 쓰지 않았다. 세부 기준 장 번호는 목차에서 옮겼고 3.1·5.2·5.3·6.1~6.3 등 목차에 보이지 않는 항목은 확인 필요. 특례 내용은 mfds-15757 p.21에서 확인했다.