REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15301 · p.24 · 식약처 안내서 15301 · p.25 · 식약처 안내서 15301 · p.31)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 접촉기간 기호(A·B·C)는 공통기준규격의 통상 분류를 따랐다. 원문 4.1 시험항목 선택표의 세부(항목별 ○·△)는 옮기지 않았다.
개요
| 근거 | 의료기기 생물학적 안전성 통합 가이드라인(2019.10, 안내서-0558-02) 제2장 |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 식약처|기술문서심사기관 |
| 형식 | 시험성적서(최종보고서)+요건표 |
서식에 들어가는 칸 5
- 일반사항: 해당 제품과 모델명 동일(개발명 상이 시 동일 입증 자료)
- 해당자료: 식약처 지정 비임상시험실시기관 GLP 성적서 / OECD MAD 회원국 GLP 기관 성적서 / 원재료·접촉기간·부위 동등 이상 제품 자료
- 기준 및 시험방법: 「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」 또는 ISO 10993 등
- 4.1 시험항목 선택(접촉 특성·기간 분류), 4.2 시험 목적, 4.3 시험검체 요건
- 제3장 자료제출 면제 대상(안전성 확보 원재료, 규격 만족, 양극산화 티타늄, 시험 불가능)
첨부서류
- 무균시험·EO 잔류량은 GMP 하 제조사 성적서 가능
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출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록